ONUREG Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Onureg 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Onureg 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Onureg 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg αζακιτιδίνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Onureg 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, 17,0 7,6 mm, με χαραγμένο το «200» στη μία πλευρά ...

Ενδείξεις

Το Onureg ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) που πέτυχαν πλήρη ύφεση (CR) ή πλήρη ύφεση με ατελή αιματολογική ανάκαμψη (CRi) έπειτα από θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Onureg θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Για τους 2 πρώτους κύκλους θεραπείας, οι ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιματολογική τοξικότητα Η θεραπεία με Onureg μπορεί να συσχετιστεί με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και εμπύρετη ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.8 για τις συχνότητες). Για την αντιμετώπιση των αιματολογικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με την αζακιτιδίνη. Σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Onureg σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ποντικούς και αρουραίους κατέδειξαν αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αζακιτιδίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω των δυνητικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για το θηλάζον βρέφος, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Onureg έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί κόπωση με τη χρήση του Onureg. Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία (64,8%), έμετος (59,7%), διάρροια (50,4%), ουδετεροπενία (44,5%), κόπωση/εξασθένηση (44,1%)5, δυσκοιλιότητα (38,6%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται με τις κατάλληλες εξετάσεις αίματος και θα πρέπει να του παρέχεται υποστηρικτική θεραπεία, όπως κρίνεται απαραίτητο, σύμφωνα με τις τοπικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης Κωδικός ATC: L01BC07 Μηχανισμός δράσης Η αζακιτιδίνη είναι αναστολέας των μεθυλοτρανσφερασών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η έκθεση ήταν γενικά γραμμική με αυξήσεις ανάλογες της δόσης στη συστηματική έκθεση. Παρατηρήθηκε υψηλή διατομική μεταβλητότητα. Ο γεωμετρικός μέσος όρος (συντελεστής μεταβλητότητας [CV]) των ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μία μελέτη 14 ημερών σε σκύλους για την από στόματος τοξικότητα, παρουσιάστηκε θνητότητα στις δόσεις των 8 και 16 mg/m²/ημέρα. Η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 4 mg/m²/ημέρα. Σε 1 ή σε όλες τις δόσεις, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της αζακιτιδίνης στη γονιμότητα. Σε ζώα, έχουν καταγραφεί ανεπιθύμητες επιδράσεις της αζακιτιδίνης στη γονιμότητα των αρρένων (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο δισκίου: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Μαγνήσιο στεατικό (Ε572) Μαννιτόλη (E421) Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460, E551) Επικάλυψη δισκίου Onureg 200 mg: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλες από νάιλον (OPA) / πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) / αλουμίνιο με αλουμινόφυλλο τύπου «push through» (που σχίζεται κατόπιν πίεσης για αφαίρεση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το Onureg είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν. Εάν κόνις από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα πρέπει να πλυθεί αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Onureg 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/21/1556/001 EU/1/21/1556/002 Onureg 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/21/1556/003 EU/1/21/1556/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32773.01.01	ONUREG F.C.TAB 200MG/TAB BT X 7 ΣΕ BLISTERS (OPA/PVC/ALU)		5.883,71	6.543,89	7.075,26	Bristol-Myers Squibb EEIG
32773.02.01	ONUREG F.C.TAB 300MG/TAB BT X 7 ΣΕ BLISTERS (OPA/PVC/ALU)		5.883,71	6.543,89	7.075,26	Bristol-Myers Squibb EEIG