BUDECOL Enema (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AstraZeneca Α.Ε.
Διεύθυνση	Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25, Μαρούσι

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Budecol.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ο υποκλυσμός περιέχει 2,3 mg βουδεσονίδη. Ο όγκος του παρασκευασθέντος υποκλυσμού είναι 115 ml. Ο υπολειμματικός όγκος είναι 15 ml περίπου. Ως εκ τούτου η χορηγούμενη στον ασθενή ποσότητα βουδεσονίδης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

∆ισκίο και διαλύτης για παρασκευή εναιωρήματος από του ορθού. Το Budecol για υποκλυσμό αποτελείται από δύο στοιχεία: ένα διασπειρόμενο δισκίο και ένα πλαστικό φιαλίδιο με το διαλύτη. Η ανασύσταση του υποκλυσμού ...

Ενδείξεις

Ελκώδης κολίτιδα και νόσος του Crohn, που εντοπίζεται στο αριστερό ημιμόριο του παχέος εντέρου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: χορηγείται από το ορθό. Δοσολογία Ενήλικες: Ένας υποκλυσμός το βράδυ, για περίοδο το ανώτερο μέχρι τέσσερις εβδομάδες. Το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε ...

Αντενδείξεις

Συστηματική ή τοπική λοίμωξη από βακτηρίδια, μύκητες ή ιούς Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου. Τα κατωτέρω ισχύουν γενικά για τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή: ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζονται οι ασθενείς εκείνοι οι οποίοι μετατάσσονται από τα συστηματικώς δρώντα στεροειδή ισχυρότερης συστηματικής δράσης σε Budecol. Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να παρουσιάσουν καταστολή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

∆εν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της βουδεσονίδης με φάρμακα που χορηγούνται στην θεραπεία φλεγμονωδών νόσων του εντέρου. Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα ή αντισυλληπτικά από του στόματος έχει αναφερθεί ...

Κύηση

Σε έγκυα πειραματόζωα, η χορήγηση της βουδεσονίδης προκάλεσε ανωμαλίες της ανάπτυξης του εμβρύου. Η σημασία του ευρήματος αυτού για τον άνθρωπο παραμένει ατεκμηρίωτη. Ωστόσο, όπως και με άλλα φάρμακα, ...

Γαλουχία

∆εν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με τη δίοδο της βουδεσονίδης στο μητρικό γάλα. Όταν η θηλάζουσα μητέρα λαμβάνει κορτικοστεροειδή υπάρχει κίνδυνος αναστολής της σωματικής ανάπτυξης του βρέφους. Τα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Budecol δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Τα κατωτέρω ισχύουν γενικά για τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή: Παρόλο που οι οπτικές διαταραχές ανήκουν στις σπάνιες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν: Γαστρεντερικά ενοχλήματα, π.χ. μετεωρισμός, ναυτία, διάρροια. ∆ερματικές αντιδράσεις, π.χ. εξάνθημα, κνησμός. Ευερεθιστικότητα και αϋπνία. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η ορθική χορήγηση του Budecol, ακόμα και σε μεγάλες δόσεις, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα.

Φαρμακοδυναμική

Κατάταξη ΑΤC: A07EA06 Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των γλυκοκορτικοστεροειδών στη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας δεν ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η συστηματική διαθεσιμότητα μετά από την από του στόματος χορήγηση βουδεσονίδης είναι περίπου 10%. Μετά από χορήγηση από το ορθό Budecol σε υγιείς εθελοντές η συστηματική διαθεσιμότητα είναι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αποτελέσματα από μελέτες υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δείχνουν ότι οι συστηματικές επιδράσεις της βουδεσονίδης είναι λιγότερο σοβαρές ή παρόμοιες αυτών που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση και άλλων ...

Κατάλογος εκδόχων

Ανά διασπειρόμενο δισκίο: Lactose anhydrous (264 g) Riboflavine-5-phoshate-sodium Lactose monohydrate Polyvidone crosslinked Silicon dioxide colloidal Magnesium stearate Διάλυμα φορέας ανά 1 ml: Sodium ...

Ασυμβατότητες

∆εν έχει εφαρμογή.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα διασπειρόμενα δισκία συσκευάζονται σε blister αλουμινίου. Ο διαλύτης συσκευάζεται σε πλαστικό φιαλίδιο LDPE με ρύγχος για χορήγηση από το ορθό. Ο τελικός περιέκτης αποτελείται από 7 διασπειρόμενα δισκία ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Budecol/Βουδεσονίδη 2 mg/100 ml Υποκλυσμός που αποτελείται από δύο στοιχεία: ένα διασπειρόμενο δισκίο και ένα πλαστικό φιαλίδιο με το διαλύτη. Το δισκίο θα πρέπει να διαλύεται στο υγρό πριν από τη χρήση. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca Α.Ε. Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

39683/10.09.2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23069/22.09.1994 39683/10.09.2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

66754/23.09.2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22308.01.01	BUDECOL TB.S.R.SUS 2,3MG/SINGLE DOSE BTx7DISP.TABS (BLIST 1x7) + 7 FLx115 ML SOLV (BLIST 1x7) + 7 FLx115 ML SOLV		23,66	27,20	37,48	Tillotts Pharma GmbH