GAVRETO Σκληρό καψάκιο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GAVRETO 100 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg pralsetinib. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Σκληρό, αδιαφανές καψάκιο χρώματος γαλάζιου, μεγέθους 0 (μήκος 22 mm x πλάτος 7 mm) με τυπωμένη την ένδειξη «BLU-667» στο σώμα του κελύφους του καψακίου και την ένδειξη «100 mg» στο κάλυμμα ...

Ενδείξεις

Το Gavreto ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό σε σύντηξη RET (αναδιατεταγμένο κατά την διαμόλυνση), προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), που δεν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει από έναν ιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Η επιλογή των ασθενών για τη θεραπεία του θετικού στη σύντηξη RET, προχωρημένου ΜΜΚΠ θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πνευμονίτιδα / Διάμεση πνευμονοπάθεια Έχουν αναφερθεί βαριάς μορφής, απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα περιστατικά πνευμονίτιδας/διάμεσης πνευμονοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν pralsetinib σε κλινικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Τα in vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι το pralsetinib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και μεταφέρεται μέσω της P-gp. Επομένως, οι επαγωγείς και οι αναστολείς ...

Κύηση

Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του pralsetinib σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Με βάση το μηχανισμό δράσης του και ευρήματα σε ζώα, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το pralsetinib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Gavreto έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αναιμία (47,2%), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (46%), η ουδετεροπενία (43,9%), η δυσκοιλιότητα (41,9%), το μυοσκελετικό άλγος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές με το pralsetinib. Η μέγιστη δόση του pralsetinib που μελετήθηκε κλινικά ήταν τα 600 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EX23 Μηχανισμός δράσης Το pralsetinib είναι ένας ισχυρός αναστολέας της πρωτεϊνικής ...

Φαρμακοκινητική

Η Cmax και η AUC του pralsetinib αυξήθηκαν χωρίς συνέπεια στο εύρος δόσης από 60 mg έως 600 mg άπαξ ημερησίως (0,15 έως 1,5 φορές η συνιστώμενη δόση)˙η φαρμακοκινητική ήταν γραμμική στο εύρος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων Σε μελέτες διάρκειας έως και 13 εβδομάδων σε επίμυς και πιθήκους cynomolgus, τα κύρια ευρήματα, σε εκθέσεις παρόμοιες με τις ανθρώπινες εκθέσεις σε σταθεροποιημένη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες και άνδρες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το pralsetinib ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Υπρομελλόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο Όξινο ανθρακικό νάτριο Κιτρικό οξύ Μαγνήσιο στεατικό Κέλυφος του καψακίου: Κυανό (E133) Υπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ανθεκτικό στα παιδιά (πολυπροπυλένιο) και επένδυση επαγωγικής σφράγισης αλουμινίου και φακελίσκο με αποξηραντικό (γέλη πυριτίου). Συσκευασίες: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1555/001 EU/1/21/1555/002 EU/1/21/1555/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Νοεμβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32920.01.03	GAVRETO CAPS 100MG/CAP ΦΙΑΛΗ (HDPE) X 120 ΚΑΨΑΚΙΑ		6.959,49	7.740,39	8.368,91	Roche Registration GmbH