CEFTRIAXONE KABI Κόνις για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Fresenius Kabi Hellas A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Μεσογείων 354, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ceftriaxone Kabi 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση περιέχει νατριούχο κεφτριαξόνη ισοδύναμη με 1 g κεφτριαξόνης. Περιεκτικότητα σε νάτριο: 83 mg (ισοδύναμο με 3,6 mmol). Το προϊόν δεν περιέχει ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση. Τα φιαλίδια περιέχουν μια λευκή έως υποκίτρινη κόνι.
Ενδείξεις
Το Ceftriaxone Kabi ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών (από τη γέννηση): Βακτηριακή μηνιγγίτιδα. Επίκτητη πνευμονία της κοινότητας. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα, την ευπάθεια, τη θέση και το είδος της λοίμωξης καθώς και από την ηλικία και την ηπατική-νεφρική λειτουργία του ασθενούς. Οι δόσεις που συνιστώνται στους παρακάτω ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην κεφτριαξόνη, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) σε οποιονδήπoτε ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Όπως και με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες βήτα-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, όπως είναι το διάλυμα Ringers ή το διάλυμα Hartmanns, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων του Ceftriaxone Kabi ή για την περαιτέρω αραίωση ...
Κύηση
Η κεφτριαξόνη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό. Διατίθεται περιορισμένος όγκος δεδομένων από τη χρήση της κεφτριαξόνης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις ...
Γαλουχία
Η κεφτριαξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις, αλλά στις θεραπευτικές δόσεις της κεφτριαξόνης δεν αναμένονται επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν. Ωστόσο, ο κίνδυνος διάρροιας και ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφτριαξόνη, ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη), οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερα ανεφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις για την κεφτριαξόνη είναι η ηωσινοφιλία, η λευκοπενία, η θρομβοπενία, η διάρροια, το εξάνθημα και τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα. Τα δεδομένα για τον προσδιορισμό ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα ναυτίας, έμετου και διάρροιας. Οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης δεν μπορούν να μειωθούν με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή κάθαρση. Δεν υπάρχει ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση. Κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς. Κωδικός ATC: J01DD04 Μηχανισμός δράσης Η κεφτριαξόνη αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση 500 mg και 1 g κεφτριαξόνης, τα μέσα μέγιστα επίπεδα της κεφτριαξόνης στο πλάσμα είναι περίπου 120 και 200 mg/l, αντίστοιχα. Μετά από την ενδοφλέβια έγχυση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Υπάρχουν στοιχεία από μελέτες σε ζώα σύμφωνα με τα οποία οι υψηλές δόσεις αλάτων κεφτριαξόνης-ασβεστίου οδήγησαν στον σχηματισμό συμπηγμάτων και ιζήματος στην χοληδόχο κύστη κύνεων και πιθήκων, τα οποία ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Οι μελέτες στην αναπαραγωγή δεν έχουν δείξει στοιχεία ανεπιθύμητων επιδράσεων στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
Κανένα.
Ασυμβατότητες
Με βάση βιβλιογραφικές αναφορές, η κεφτριαξόνη δεν είναι συμβατή με την αμσακρίνη, τη βανκομυκίνη, τη φλουκοναζόλη, τις αμινογλυκοσίδες και τη λαβεταλόλη. Τα διαλύματα που περιέχουν κεφτριαξόνη δεν πρέπει ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 25°C και για 2 ημέρες στους 2°C έως 8°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στον εξωτερικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml υδρολυτικής κατηγορίας 2 ή 3 (Ph. Eur.), ελαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου με επίπωμα αλουμινίου. Μεγέθη συσκευασίας: 5, 10 φιαλίδια. Κάθε γραμμάριο Ceftriaxone Kabi περιέχει ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα με οποιοδήποτε φάρμακο άλλο από διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1% (για ενδομυϊκή ένεση μόνον). Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να ανακινηθεί για 60 ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Fresenius Kabi Hellas A.E., Λ. Μεσογείων 354, Τηλ: +30 210 6542909, Fax: +30 210 6548909, FKHinfo@fresenius-kabi.com
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
27793/20-3-2014
Date of first authorization / renewal of the authorization
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12-3-08 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20-3-2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
