GAMINEX Sol. (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21ο χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gaminex 10%, 100mg/ml, διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Aνθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg). Ένα ml περιέχει: ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος: 100 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG ) Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1 g Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση.

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, και παιδιά και εφήβους (0-18 ετών): Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με διαταραγμένη παραγωγή αντισωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4). Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας. Δοσολογία Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1 (βλ. παράγραφο 6.1) ειδικά σε ασθενείς με αντισώματα έναντι της IgA.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όλοι οι ασθενείς θα να παρακολουθούνται στενά όταν χρησιμοποιούνται υψηλοί ρυθμοί έγχυσης (0,14 ml/kg/min). Σε παιδιά ή ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής βλάβης, ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δε θα πρέπει να ξεπερνά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς Για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3 μηνών η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, ...

Κύηση

Η ασφάλεια χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση του ανθρώπου, δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και επομένως, αυτό θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε εγκύους και ...

Γαλουχία

Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να συμβάλλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους παράγοντες που έχουν σημείο εισόδου ένα βλεννογόνο.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να υποβαθμιστεί από ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το Gaminex 10%. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη θεραπεία ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Ενδέχεται περιστασιακά να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπέρβαση δόσης μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπερβολικό ιξώδες, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση Κωδικός ATC: J06BA02 Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει μη τροποποιημένη ...

Φαρμακοκινητική

Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του λήπτη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Kατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανοσοσφαιρίνες αποτελούν φυσιολογικά συστατικά του ανθρώπινου σώματος. Επειδή η χορήγηση των ανοσοσφαιρινών σε μελέτες σε ζώα μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αντισωμάτων, τα προκλινικά δεδομένα για ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκίνη Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) έως και 2 g/kg ανά μέγιστη εφάπαξ δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στους +20C έως +80 C (σε ψυγείο). Μην καταψύχετε. Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται στην εξωτερική του συσκευασία για μια περίοδο έως και 6 μήνες σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 250 C). Σε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση που περιέχεται σε γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι ή ΙΙ με λαστιχένια επιστόμια από αλογονο-βούτυλο/ισοπρενίο ή χλωροβουτυλίο. Μεγέθη συσκευασίας: 10ml, 50ml, 100ml και 200ml. Μπορεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για ενδοφέβια χορήγηση. Να εγχύονται μόνο διαυγή ως ιριδίζοντα διαλύματα, το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή υποκίτρινο. Πριν την έγχυση, το Gaminex 10% πρέπει να φέρεται σε θερμοκρασία δωματίου ή ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO A.B.E.E. 21ο χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι Αττική Τηλ: 2108161802 Φαξ: 2108161587

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

73700/08

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 11 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιουνίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάρτιος 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27183.01.01	GAMINEX 100MG/ML(10%W/V) BT x 1VIAL x 10 ML	71,46	72,89	90,05	Demo Α.Β.Ε.Ε.
27183.01.04	GAMINEX 100MG/ML(10%W/V) BT x 1VIAL x 200 ML	1.385,32	1.413,03	1.536,83	Demo Α.Β.Ε.Ε.
27183.01.03	GAMINEX SOL.INF 100MG/ML(10%W/V) BT x 1VIAL x 100 ML	686,21	763,23	861,59	Demo Α.Β.Ε.Ε.
27183.01.02	GAMINEX SOL.INF 100MG/ML(10%W/V) BT x 1VIAL x 50 ML	343,11	381,62	444,96	Demo Α.Β.Ε.Ε.