BARACLUDE Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Διεύθυνση	Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1DH, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας). Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg entecavir ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο). Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Δισκίο λευκό έως υπόλευκο και τριγωνικού σχήματος με ανάγλυφο το BMS στη μια πλευρά και το 1611 στην ...

Ενδείξεις

Το Baraclude ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) (βλέπε παράγραφο 5.1) σε ενήλικες με: αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β. Δοσολογία Αντιρροπούμενη ηπατική νόσο Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια: η συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική δυσλειτουργία Συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2). Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στην προέκταση περιορισμένων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή η entecavir αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά (βλέπε παράγραφο 5.2), η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την νεφρική λειτουργία ή συναγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της entecavir σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η entecavir εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα τoξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της entecavir στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ζάλη, η κόπωση και η υπνηλία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρεμποδίσουν την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, oι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε βαρύτητας με τουλάχιστον μια πιθανή σχέση με την entecavir ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφερθείσας υπερδοσολογίας entecavir σε ασθενείς. Υγιείς εθελοντές που έλαβαν μέχρι και 20 mg/ημέρα μέχρι και για 14 ημέρες και εφάπαξ δόσεις μέχρι και 40 mg δεν είχαν καμία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Κωδικός ATC: J05AF10 Μηχανισμός δράσης Η entecavir, ένα ανάλογο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η entecavir απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5-1,5 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει προσδιορισθεί. Με βάση την απέκκριση μέσω των ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε σκύλους, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη περιαγγειακή φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα, για την οποία οι δόσεις χωρίς επίδραση αντιστοιχούσαν σε εκθέσεις 19 και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεδομένου ότι οι πιθανοί κίνδυνοι για το αναπτυσσόμενο έμβρυο είναι άγνωστοι, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Γονιμότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Κροσποβιδόνη Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη Επικάλυψη δισκίου: Διοξείδιο του τιτανίου Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Πολυσορβικό 80 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί. Φιάλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε κουτί περιέχει είτε: 30 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 3 κάρτες κυψελών των 10 1 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο σε κυψέλες Alu/Alu διάτρητες της μιας δόσης, ή 90 1 δισκία επικαλυμμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτκό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Συσκευασίες κυψέλης: EU/1/06/343/003 EU/1/06/343/006 Συσκευασίες φιάλης: EU/1/06/343/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουνίου 2006 Ημερομηνία ανανέωσης: 26 Ιουνίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10/2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27334.01.02	BARACLUDE F.C.TAB 0,5 MG/TAB BLIST(ALU/ALU)30 x1		178,35	205,01	243,39	Bristol-Myers Squibb EEIG
27334.02.02	BARACLUDE F.C.TAB 1 MG/TAB BLIST(ALU/ALU) 30 x1		180,28	207,23	246,03	Bristol-Myers Squibb EEIG