BELIFAX Γαστροανθεκτικό καψάκιο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Belifax 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο περιέχει 20 mg ομεπραζόλης. <u>Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:</u> Κάθε σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο περιέχει 101,688-116,306 mg σακχαρόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό (γαστροανθεκτικό καψάκιο), χρώματος καφέ ροζ, που περιέχει εντεροδιαλυτά κοκκία.
Ενδείξεις
Τα Belifax καψάκια ενδείκνυνται για: Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών Θεραπεία γαστρικών ελκών Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών Σε συνδυασμό με κατάλληλα ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι Belifax 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δεν πρέπει ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Όταν εμφανίζονται κάποια προειδοποιητικά συμπτώματα (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζων έμετος, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού έλκους, πρέπει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών. Δραστικές ουσίες με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη ...
Κύηση
Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου ...
Γαλουχία
Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Belifax δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν αυτό συμβεί, οι ασθενείς ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και ναυτία/εμετός. Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για την επίδραση υπερδοσολογίας της ομεπραζόλης στους ανθρώπους. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν περιστασιακές αναφορές ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων <b>Κωδικός ATC:</b> Α02BC01 Μηχανισμός δράσης Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερών, μειώνει τη γαστρική έκκριση οξέος ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η ομεπραζόλη και το μετά μαγνησίου άλας της ομεπραζόλης είναι οξινοευαίσθητες ουσίες και για το λόγο αυτό χορηγούνται από το στόμα υπό μορφή εντεροδιαλυτών κοκκίων σε κάψουλες ή δισκία. Η απορρόφηση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Γαστρική ECL-κυτταρική υπερπλασία και καρκινοειδή έχουν παρατηρηθεί σε δια βίου μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγείται ομεπραζόλη. Αυτές οι μεταβολές είναι αποτέλεσμα της παρατεταμένης υπεργαστριναιμίας ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, χορηγούμενο από του στόματος, δεν υποδεικνύουν επιδράσεις στη γονιμότητα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Περιεχόμενο:</u> Σφαιρίδια σακχαρόζης Μαννιτόλη Διβασικό φωσφορικό νάτριο (άνυδρο) Υπρομελλόζη Λαουρυλοθειικό νάτριο Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Τάλκης κεκαθαρμένος Πολυσορβικό 80 Διοξείδιο του τιτανίου ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Διατηρείτε το φιαλίδιο καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί από χαρτόνι το οποίο περιέχει 14 ή 28 ή 30 γαστροανθεκτικά, σκληρά καψάκια συσκευασμένα σε 1 πλαστικό φιαλίδιο και φύλλο οδηγιών. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το πώμα της συσκευασίας περιέχει αφυγραντικό μέσο (Silica Gel) το οποίο δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το στοματικό ή ρινικό βλεννογόνο και ολόκληρη η συσκευασία πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ, Λ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη, Αττική, Τηλ.: +30 2162005600, E-Mail: info@innovispharma.gr
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
48080/08 / 16-01-2009
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιανουαρίου 1993 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 20650.01.06 | BELIFAX GR.CAP 20MG/CAP BT x 30 (σε πλαστικό φιαλίδιο) (σε πλαστικό φιαλίδιο) | 5,11 | 5,87 | 8,09 | Innovis Health Α.Ε. | |
| 20650.01.05 | BELIFAX GR.CAP 20MG/CAP BTx28 | 9,44 | 10,85 | 15,30 | Pharmathen Α.Β.Ε.Ε. | |
| 20650.01.01 | BELIFAX GR.CAP 20MG/CAP ΒΤx14 (σε πλαστικό φιαλίδιο) | 3,69 | 4,24 | 5,84 | Pharmathen Α.Β.Ε.Ε. |