BENEFIX Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2019)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Wyeth Europa Ltd |
|---|---|
| Διεύθυνση | Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 ΟΡΗ Ηνωμένο Βασίλειο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 250 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή/σχεδόν λευκή κόνις και διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
Ενδείξεις
Θεραπεία και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα πήξης IX). Το BeneFIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Παρακολούθηση θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγονται κατάλληλοι ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες χάμστερ.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερευαισθησία Είναι πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το BeneFIX. Το προϊόν περιέχει ίχνη από πρωτεΐνες χάμστερ. Δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Κύηση
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX. Λόγω της σπάνιας εμφάνισης της αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX κατά την κύηση. ...
Γαλουχία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX. Λόγω της σπάνιας εμφάνισης της αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX κατά τη γαλουχία. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το BeneFIX δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (στις οποίες μπορεί να περιλαμβάνονται αγγειοοίδημα, αίσθηση καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τα προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης IX.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX Κωδικός ATC: B02BD04 Μηχανισμός δράσης Το BeneFIX περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX, (nonacog alfa). Ο ανασυνδυασμένος ...
Φαρμακοκινητική
Σε μία τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη φαρμακοκινητικής, το BeneFIX ανασυσταθέν με διαλύτη χλωριούχου νατρίου 0,234% καταδείχθηκε φαρμακοκινητικά ισοδύναμο με το διαθέσιμο στην αγορά BeneFIX (ανασυσταθέν ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες γενοτοξικότητας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί έρευνες καρκινογένεσης, επίδρασης στη γονιμότητα και ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η επίδραση του BeneFIX στη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Κατάλογος εκδόχων
Κόνις: Σουκρόζη Γλυκίνη L-Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 ∆ιαλύτης: ∆ιάλυμα χλωριούχου νατρίου
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Μόνο το παρεχόμενο σετ έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται. Είναι δυνατή ...
Ημερομηνία λήξης
∆ιάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το ανασυσταθέν προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, όχι όμως αργότερα των 3 ωρών μετά την ανασύσταση. Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Μην καταψύχετε.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 mL (γυαλί τύπου ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το BeneFIX χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ένεση με τον παρεχόμενο διαλύτη (διάλυμα 0,234 % w/v χλωριούχου νατρίου) στην προγεμισμένη σύριγγα (για οδηγίες ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
