Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | BENEFIX |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Pfizer Hellas A.E. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD04
Coagulation factor IX
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
02.12
Προϊόντα αίματος
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 1000[iU]/10ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 10 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λευκή/ή σχεδόν λευκή κόνις και διαυγής και άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802337703016
• Γαληνός 573 • Ε.Ο.Φ. 23377.03.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 2893 • Γ.Γ.Ε. 53284
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
382L14738L - COAGULATION FACTOR IX RECOMBINANT HUMAN
Η νονακόγη άλφα (nonacog alfa) είναι ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX. Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, είναι μία θεραπευτική πρωτεΐνη από ανασυνδυασμένο DNA η οποία έχει δομικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με τον ενδογενή παράγοντα ΙΧ. Η αιμορροφιλία Β είναι μία φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του παράγοντα IX. Με τη θεραπεία υποκατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα αυξάνονται επιτρέποντας μία πρόσκαιρη διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και των αιμορραγικών τάσεων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Γλυκίνη | TE7660XO1C GLYCINE |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Διάλυμα χλωριούχου νατρίου | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 250 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 50 IU nonacog alfa.
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 100 IU nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 1000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 200 IU nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 1500 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 300 IU nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 2000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 400 IU nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 3000 IU nonacog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ). Μετά την ανασύσταση με τα συνοδά 5 ml ενέσιμου διαλύματος 0,234% χλωριούχου νατρίου, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 600 IU nonacog alfa.
Η ισχύς (IU) προσδιορίζεται με τη δοκιμασία πήξεως μιας φάσης που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Η ειδική δραστικότητα του BeneFIX δεν είναι μικρότερη από 200 IU/mg πρωτεΐνης.
Το BeneFIX περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης ΙΧ, (ΙΝΝ = nonacog alfa). Το nonacog alfa είναι μία κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 415 αμινοξέα σε μία απλή αλυσίδα. Έχει μία πρωταρχική αλληλουχία αμινοξέων συγκρίσιμη με αυτή του αλληλόμορφου τύπου Ala 148 του παράγοντα ΙΧ προερχομένου από το πλάσμα, και μερικές από τις μεταβολές μετά τη μετάφραση του ανασυνδυασμένου μορίου είναι διαφορετικές από εκείνες του προερχόμενου από το πλάσμα μορίου. Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ, είναι μία γλυκοπρωτεΐνη η οποία εκκρίνεται από κύτταρα θηλαστικών που προέρχονται από κυτταρική σειρά ωοθήκης Κινέζικου χάμστερ (CHO) και είναι προϊόντα γενετικής μηχανικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
BeneFIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
BeneFIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
BeneFIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
BeneFIX 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
BeneFIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
BeneFIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.