BERINERT Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση (2017)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Χατζηγιάννη Μέξη 5, 115 28, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Berinert 500. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Δραστική ουσία: ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης. Το Berinert περιέχει 500 ανά φιαλίδιο. Η δραστικότητα του αναστολέα της C1-εστεράσης εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), που σχετίζονται με το ισχύον ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση. Λευκή κόνις.
Ενδείξεις
Κληρονομικό αγγειοοίδημα τύπου I και II. Θεραπεία και προδιαδικαστική πρόληψη οξέων επεισοδίων.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας του αναστολέα της C1-εστεράσης. Δοσολογία Ενήλικες Θεραπεία οξέων επεισοδίων αγγειοιδήματος: 20 ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σε ασθενείς με γνωστή τάση για αλλεργίες, πρέπει να χορηγούνται προφυλακτικώς αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή. Εάν εμφανισθούν αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση του Berinert ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα τα οποία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο από τη χρήση του Berinert σε έγκυες γυναίκες. Το Berinert είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος. Γι' αυτό, δεν ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο αν το Berinert απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά λόγω του μεγάλου μοριακού του βάρους, η μεταφορά του Berinert στο μητρικό γάλα φαίνεται απίθανη. Ωστόσο, ο θηλασμός είναι αμφίβολος σε ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Berinert δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βασίζονται τόσο στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος όσο και σε επιστημονική βιβλιογραφία. Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες πρότυπες κατηγορίες για τη συχνότητα: ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: d-αναστολέας, προερχόμενος από πλάσμα Κωδικός ATC: B06AC01 Ο αναστολέας της C1-εστεράσης είναι μια γλυκοπρωτεΐνη του πλάσματος με μοριακό βάρος 105 kD και ένα τμήμα υδατανθράκων ...
Φαρμακοκινητική
Το προϊόν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση και είναι άμεσα διαθέσιμο στο πλάσμα, με συγκέντρωση στο πλάσμα που αντιστοιχεί στη χορηγηθείσα δόση. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Berinert έχουν διερευνηθεί ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το Berinert περιέχει αναστολέα της C1-εστεράσης ως δραστικό συστατικό. Προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα και δρα ως ενδογενές συστατικό του πλάσματος. Η εφαρμογή εφάπαξ δόσης Berinert σε αρουραίους και ποντίκια ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Το Berinert είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος. Γι' αυτό, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή και μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε πειραματόζωα ...
Κατάλογος εκδόχων
Κόνις: Γλυκίνη Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και διαλύτες μέσα στη σύριγγα/στο σετ έγχυσης.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Μετά την ανασύσταση, η φυσικοχημική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (μέγιστo 25°C). Από μικροβιολογική άποψη και καθώς το Berinert δεν περιέχει ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Άμεσοι περιέκτες: Κόνις (500 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλίου), σφράγισμα (αλουμινίου) και καπάκι τύπου flip-off (πλαστικό). 10 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Τρόπος χορήγησης Γενικές οδηγίες Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο και διαυγές. Μετά ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: CSL Behring ΕΠΕ, Χατζηγιάννη Μέξη 5, 115 28, Αθήνα Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 39187/08-06-2015 Αριθμός άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: 20564
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Ιουλίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιουνίου 2015 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Δεκεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Δεκεμβρίου ...
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
05/2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
