BERINERT 500 P.SV.INJ.F 500 U/VIAL + 1VIAL x 10 ML SOLV+USER KIT 1VIAL x 10 ML SOLV+USER KIT(1συσκευή μεταφοράς με:1φίλτρο χορήγησης 20/20,1σύριγγα των 10ml μιάς χρήσης,1συσκευή φλεβοκέντησης,2τουλύπια αιθανόλης & 1 έμπλαστρο).
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | BERINERT |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | CSL Behring Ε.Π.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B06AC01
C1-inhibitor, plasma derived
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B06AC01
C1-inhibitor, plasma derived
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
09.01
Φάρμακα παθήσεων αίματος
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 500[arb'U]/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Κόνις: Φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί Τύπου ΙΙ, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης για έγχυση Τύπου I από βρωμοβουτύλιο, επικάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα flip-off. Διαλύτης: 10 ml ύδωρ για ενέσιμα σε φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί Τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης για έγχυση Τύπου I από χλωροβουτύλιο, επικάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα flip-off. Σετ χορήγησης: 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20, 1 σύριγγα των 10 mL μίας χρήσεως, 1 συσκευή φλεβοκέντησης, 2 τολύπια αλκοόλης, 1 έμπλαστρο. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802845301018
• Γαληνός 11098 • Ε.Ο.Φ. 28453.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 7753
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
6KIC4BB60G - HUMAN C1-ESTERASE INHIBITOR
Ο αναστολέας της C1-εστεράσης (C1-inhibitor) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη του πλάσματος. Υπό φυσιολογικές συνθήκες, φράσσει την κλασσική οδό του συστήματος συμπληρώματος, αδρανοποιώντας τα ενζυμικώς ενεργά συστατικά C1s και C1r. Επιπλέον, αντιπροσωπεύει τον πιο σημαντικό αναστολέα της εξ επαφής ενεργοποίησης της πήξης, αναστέλλοντας τον παράγοντα XIIa και τα τμήματα αυτού. Η θεραπευτική επίδραση του κληρονομικό αγγειοοίδημα επάγεται από την υποκατάσταση της ανεπαρκούς δράσης του αναστολέα της C1-εστεράσης. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Γλυκίνη | TE7660XO1C GLYCINE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Νάτριο κιτρικό | 1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE, UNSPECIFIED FORM |
| Νάτριο χλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Δραστική ουσία: ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης.
Το Berinert περιέχει 500 ανά φιαλίδιο.
Η δραστικότητα του αναστολέα της C1-εστεράσης εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), που σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα αναστολέα της C1-εστεράσης.
Το προϊόν περιέχει 50 IU/ml αναστολέα της C1-εστεράσης μετά την ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
Η ολική περιεχόμενη πρωτεΐνη του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 6,5 mg/ml.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Νάτριο έως και 486 mg (περίπου 21 mmol) ανά 100 ml διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Berinert 500.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2017: BERINERT Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση