BEROMUN Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BELPHARMA s.a.
Διεύθυνση	Rue Albert 1er, L-1117, Λουξεμβούργο, Μεγάλο Δουκάτο του Λουξεμβούργου

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Beromun 1 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin*, που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 10<sup>7</sup> IU (International Units). * παράγοντας νεκρώσεως όγκων άλφα-1a, (TNFα-1a) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις προς έγχυση). Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.

Ενδείξεις

Το Beromun ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες σαν υποβοηθητικό της χειρουργικής επέμβασης για την επακόλουθη αφαίρεση του όγκου ούτως ώστε να προληφθεί ή να καθυστερήσει ο ακρωτηριασμός, ή σε σάρκωμα μαλακών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία αυτή πρέπει να γίνεται σε ειδικά κέντρα από χειρουργικές ομάδες που έχουν εμπειρία στην αντιμετώπιση των σαρκωμάτων άκρων και την τεχνική της περιοχικής έγχυσης άκρου, με άμεσα διαθέσιμη μονάδα ...

Αντενδείξεις

Οι αντενδείξεις της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP) με Beromun υποδιαιρούνται παρακάτω ανάλογα του συστατικού της διαδικασίας: Αντενδείξεις στο Beromun: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ILP πρέπει να εκτελείται μόνο σε ειδικά κέντρα από χειρουργικές ομάδες με εμπειρία στην αντιμετώπιση των σαρκωμάτων άκρων και την τεχνική της ΙLP, με άμεσα διαθέσιμη μονάδα εντατικής θεραπείας και με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το Beromun έχει συγχορηγηθεί με ιντερφερόνη-γ σε περιοχική έγχυση άκρου (ILP) αλλά δεν απεδείχθη πρόσθετη κλινική αξία. Η προσθήκη της ιντερφερόνης-γ ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tasonermin σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με τις επιδράσεις στην κύηση και στην ανάπτυξη του εμβρύου και την ανάπτυξη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το tasonermin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εξαιτίας του άγνωστου κινδύνου για το βρέφος, ο θηλασμός αντενδείκνυται για 7 ημέρες μετά την ILP (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

∆εν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνδέονται με το Beromun, τη μελφαλάνη ή τη διαδικασία της ILP και τα σχετικά κλινικά μέτρα ή τον συνδυασμό αυτών των τριών παραγόντων. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εάν κατά λάθος υπερδοσολογία συμβεί, η περιοχική έγχυση άκρου (ILP) πρέπει να διακοπεί αμέσως και το άκρο να εκπλυθεί με τουλάχιστον 2 λίτρα ενδοφλέβιας εγχύσεως dextran 70 ή παρόμοιο υγρό (βλ. επίσης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα ανοσοδιεγερτικά Κωδικός ATC: L03AΧI1 Μηχανισμός δράσης Η in vivo αντινεοπλασματική δράση πιθανώς στηρίζεται σε άμεσες και έμμεσες επιδράσεις. Άμεση αναστολή πολλαπλασιασμού ...

Φαρμακοκινητική

Συστηματική Φαρμακοκινητική Οι πληροφορίες για την συστηματική φαρμακοκινητική του tasonermin είναι λίγες. Έχει παρατηρηθεί μια δοσοεξαρτώμενη κινητική καθώς σε αυξανόμενες δόσεις έχουμε μείωση στην κάθαρση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το τοξικολογικό προφίλ του tasonermin έχει ερευνηθεί σε προκλινικές μελέτες με ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους. Οι αιματολογικές μεταβολές, οι μεταβολές στο κυκλοφορικό σύστημα, η ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την πιθανή επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.

Κατάλογος εκδόχων

Διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Ανθρώπινη λευκωματίνη ορού

Ασυµβατότητες

Στην ILP, δεν είναι γνωστές ασυμβατότητες με τα άλλα υλικά που χρησιμοποιούνται στην έγχυση, με την υπερθερμία ή με τις μεμβράνες του οξυγονωτού ή της σιλικόνης των σωληναρίων. Δείγματα από το εγχεόμενο ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για περίοδο έως και 48 ωρών σε 25°C. Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο κόνεως: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με χλωροβουτυλικό λαστιχένιο πώμα εισχώρησης συγκρατημένο με δακτύλιο από αλουμίνιο και αποσπώμενο πώμα. Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός

Οδηγίες Ανασύστασης To περιεχόμενο ενός φιαλιδίου κόνεως Beromun θα πρέπει να ανασυστήνεται με 5,3 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%. Με ελαφρές ανακινήσεις, παράγεται ομοιογενές διάλυμα. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BELPHARMA s.a., 2, Rue Albert 1er, L-1117, Λουξεμβούργο, Μεγάλο Δουκάτο του Λουξεμβούργου

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/097/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999 Ημερομήνια τελευταίας ανανέωσης: 13 Απριλίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23890.01.01	BEROMUN PD.SOL.INF 1MG/VIAL BTx4VIALS		6.338,17	7.049,51	7.621,93	Belpharma S.A.