BETAFACT Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex Α.Ε.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BETAFACT 50 IU/mL, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU/5 mL, 500 IU/10 mL ή 1000 IU/20 mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ μετά την ανασύσταση που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 50 IU/mL. Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. H κόνις είναι λευκή έως κιτρινωπή ομοιάζουσα επίσης με εύθρυπτο στερεό. Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα ΙΧ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Παρακολούθηση της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ο κατάλληλος προσδιορισμός ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, κυρίως στην ηπαρίνη ή στα παράγωγά της, περιλαμβανομένων των ηπαρινών μικρού μοριακού βάρους (ΗΜΜΒ). Προηγούμενο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το BETAFACT. Το προϊόν περιέχει ίχνη ανθρώπινων πρωτεϊνών πέρα από τον παράγοντα ΙΧ. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστή η ύπαρξη αλληλεπιδράσεων των προϊόντων του παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα ΙΧ. Με βάση τη σπάνια εμφάνιση αιμορροφιλίας Β σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του παράγοντα ΙΧ στη διάρκεια της εγκυμοσύνης. ...

Γαλουχία

Με βάση τη σπάνια εμφάνιση αιμορροφιλίας Β σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του παράγοντα ΙΧ στη διάρκεια του θηλασμού. Για τον λόγο αυτό, ο παράγοντας ΙΧ πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το BETAFACT δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, καύσο και νυγμό στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, ερύθημα, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης ΙΧ από αίμα Κωδικός ATC: B02BD04 Μηχανισμός δράσης Ο παράγοντας IX είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλύσου με μοριακό βάρος 68.000 Dalton περίπου. ...

Φαρμακοκινητική

Μία φαρμακοκινητική μελέτη με BETAFACT διεξήχθη σε 11 ασθενείς με αιμορροφιλία Β ηλικίας μεγαλύτερης των 12 ετών. Κάθε ασθενής έλαβε μία ενδοφλέβια bolus δόση BETAFACT που περιείχε 60 IU FIX:C/kg σωματικού ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ο παράγοντας IX που περιέχεται στο προϊόν αυτό αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής παράγοντας ΙΧ. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Νάτριο χλωριούχο Ηπαρίνη νατριούχος Λυσίνη υδροχλωρική Αργινίνη Νάτριο κιτρικό Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο συσκευές ένεσης/έγχυσης από πολυπροπυλένιο ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Ανασυσταμένο διάλυμα: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση, έχει δειχθεί για 3 ώρες στους +25°C. Πριν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (+2°C έως +8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις σε φιαλίδιο (από γυαλί τύπου І) με ένα πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλίου) και ένα προστατευτικό πώμα + 5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (από γυαλί τύπου І ή τύπου ІІ) με ένα πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Συνήθως το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Μη χρησιμοποιείτε διάλυμα που είναι θολό ή περιέχει ίζημα. Ανασύσταση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71, Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

BETAFACT 250 IU/5 mL: 26150/14/06-11-2017 BETAFACT 500 IU/10 mL: 43725/14/06-11-2017 BETAFACT 1000 IU/20 mL: 86513/16/06-11-2017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

07-11-2000 / 06-11-2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24683.03.01	BETAFACT 1000 IU/VIAL BTx1 VIAL+1 VIAL	0,69	0,79	1,11	Vianex A.E.
24683.01.01	BETAFACT 250IU/VIAL BTx1VIAL+1VAILx5 ML	0,69	0,79	1,11	Vianex A.E.
24683.02.01	BETAFACT PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1 VIAL +1 VIALx10 ML SOLV +σετ χορήγησης +1 VIALx10 ML SOLV +σετ χορήγησης	343,63	382,20	445,65	Vianex A.E.