BETAFACT 250IU/VIAL BTx1VIAL+1VAILx5 ML

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: BETAFACT
Μορφή: Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση: 250[iU]/5ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	BETAFACT
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Vianex A.E.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	B02BD04 Coagulation factor IX B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Βιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Ομάδες ATC εμπορικής	B02BD04 Coagulation factor IX
Εθνικό συνταγολόγιο	02.12.10 Συμπύκνωμα του παράγοντα πήξης IX από ανθρώπινο πλάσμα (Human Plasma Coagulation Factor IX Concentrate)
Φαρμακοτεχνική μορφή	Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL)
Συγκέντρωση	250[iU]/5ML
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 5 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Πλήθος δόσεων	1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)

2802468301013
Γραμμωτός κωδικός 2802468301013

• Γαληνός 590 • Ε.Ο.Φ. 24683.01.01 • Γ.Γ.Ε. 54094

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Human plasma coagulation factor IX concentrate

6U90Y1795T - COAGULATION FACTOR IX HUMAN

Ο παράγοντας IX (coagulation factor IX) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη απλής αλύσου με μοριακό βάρος 57.000 έως 68.000 Dalton περίπου. Πρόκειται για παράγοντα πήξης που εξαρτάται από τη βιταμίνη Κ και συντίθεται στο ήπαρ. Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa κατά το ενδογενές σύστημα και από το σύμπλεγμα παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στο εξωγενές σύστημα του μηχανισμού της πήξης. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη, η οποία στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες, οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

250 διεθνείς μονάδες ανά 5 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

250 διεθνείς μονάδες

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Νάτριο κιτρικό	1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE, UNSPECIFIED FORM
Νάτριο χλωριούχο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Ενέσιμο ύδωρ	059QF0KO0R WATER
Ηπαρίνη νατριούχος	ZZ45AB24CA HEPARIN SODIUM
Λυσίνη υδροχλωρική	JNJ23Q2COM LYSINE HYDROCHLORIDE
Αργινίνη	94ZLA3W45F ARGININE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU/5 mL, 500 IU/10 mL ή 1000 IU/20 mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ μετά την ανασύσταση που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 50 IU/mL.

Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.

Η ειδική δραστικότητα του BETAFACT είναι περίπου 110 IU/mg πρωτεΐνης. Παρασκευάζεται από το πλάσμα ανθρώπων δοτών.

Έκδοχα με γνωστή δράση: νάτριο (2,6 mg/mL), ηπαρίνη. Βλ. παράγραφο 4.4.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

BETAFACT 50 IU/mL, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2017: BETAFACT Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Επόμενο: Διάθεση >