BETASERC Δισκία (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BETASERC 8 mg δισκία. BETASERC 16 mg δισκία. To BETASERC είναι εγκεκριμένο (παγκοσμίως) ως Agiserc, Betahecon, Betahistina, Betahistine, Betahistinedihydrochlorid, Betaserc, Evolis, Serc, Urutal, Vasotal, ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Τα δισκία BETASERC περιέχουν 8 mg ή 16 mg betahistine dihydrochloride. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο BETASERC των 8 mg: Στρογγυλό, επίπεδο, λευκό ως σχεδόν λευκό δισκίο με λοξευμένα άκρα. Η διάμετρος του δισκίου είναι 7 mm και το βάρος του περίπου 125 mg. Τo εκτύπωμα είναι 256 στην μία πλευρά του ...

Ενδείξεις

Το δισκίο Betaserc ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του ιλίγγου και άλλων διαταραχών της ακοής λαβυρινθικής αιτιολογίας (νόσος Ménière - όπως προσδιορίζεται από την ακόλουθη τριάδα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία για τους ενήλικες είναι: 8 mg–16 mg τρεις φορές την ημέρα μετά τα γεύματα. Μέγιστη δόση 48 mg την ημέρα. Η δοσολογία της betahistine για τους ενήλικες είναι γενικά μεταξύ 24 και 48 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Φαιοχρωμοκύτωμα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς με βρογχικό άσθμα και ιστορικό πεπτικού έλκους πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo. Βάσει των δεδομένων in vitro, δεν αναμένεται αναστολή in vivo των ενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450. Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν την αναστολή του ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από την χρήση betahistine σε εγκύους. Οι μελέτες στα πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς αναφορικά με την επίδραση στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η betahistine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν μελέτες σε πειραματόζωα για την έκκριση της betahistine στο γάλα. Η σημασία της φαρμακευτικής αγωγής για τη μητέρα πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η betahistine ενδείκνυται για τη νόσο Meniere, όπως προσδιορίζεται από την τριάδα των βασικών συμπτωμάτων του ιλίγγου, της απώλειας ακοής, των εμβοών, και για τη συμπτωματική θεραπεία του ιλίγγου. Και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με betahistine, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τις κάτωθι αναφερθείσες συχνότητες: πολύ συχνές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει αναφερθεί μικρός αριθμός περιπτώσεων υπερδοσολογίας. Σε δόσεις μέχρι και 640 mg σε μερικούς ασθενείς προκλήθηκαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα (π.χ. ναυτία, υπνηλία, κοιλιακό άλγος). Πιο σοβαρές επιπλοκές ...

Φαρμακοδυναμική

9Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιλιγγικά σκευάσματα Κωδικός ATC: N07CA01 Ο μηχανισμός δράσης της betahistine είναι μόνον μερικώς κατανοητός. Υπάρχουν διάφορες πιθανολογούμενες υποθέσεις που υποστηρίζονται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Χορηγούμενη από το στόμα η betahistine απορροφάται άμεσα και σχεδόν ολοκληρωτικά από το σύνολο του γαστρεντερικού σωλήνα. Μετά την απορρόφηση, το φάρμακο μεταβολίζεται ταχέως και σχεδόν ολοκληρωτικά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Χρόνια τοξικότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα σημειώθηκαν σε σκύλους και μπαμπουίνους μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε δόσεις 120 mg/kg ή περισσότερο. Μελέτες χρόνιας τοξικότητας από του ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα όσον αφορά τη γονιμότητα για τη betahistine.

Κατάλογος εκδόχων

Cellulose microcrystalline Mannitol Citric acid Colloidal anhydrous silica Talc purified

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία betahistine dihydrochloride παρέχονται σε συσκευασίες λωρίδων με πιεζόμενες κυψέλες (press-through strips) από PVC/PVDC και επικάλυψη φύλλου αλουμινίου που περιέχουν 50 δισκία (των 8 mg) ή 60 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Τηλ.: 210 9891 777

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Betaserc δισκία 8 mg: 41610/07/06-06-2008 Betaserc δισκία 16 mg: 41613/07/06-06-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Betaserc δισκία 8 mg: 16-01-1974 / 06-06-2008 Betaserc δισκία 16 mg: 30-04-1996 / 06-06-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
01187.04.04	BETASERC OR.DISP.TA 24MG/TAB BTx60 (Ταινίες blister PA/ALU/PVC-ALU FOIL)		7,17	8,25	11,37	Viatris Ltd
01187.01.01	BETASERC TAB 8MG/TAB BTx50 (BLIST 5x10)		2,29	2,63	3,63	Viatris Ltd