BEZALIP Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bezalip.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 400 mg bezafibrate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παρ. 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ενδείξεις

To Bezalip ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (πχ. άσκησης, μείωσης βάρους) για τις ακόλουθες περιπτώσεις: Θεραπεία της σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας με ή χωρίς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Εάν δεν έχει δοθεί οδηγία ιατρού, ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά την ημέρα. Τα δισκία να λαμβάνονται το πρωί ή το βράδυ μετά τα γεύματα. Τα δισκία λαμβάνονται ολόκληρα, με τη βοήθεια επαρκούς ...

Αντενδείξεις

Ηπατική νόσος (εκτός επί λιπώδους ήπατος, το οποίο συχνά συνοδεύει την υπερτριγλυκεριδαιμία). Χολοκυστοπάθειες με ή χωρίς χολολιθίαση, δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη συμμετοχή του ήπατος. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συμμόρφωση με τη δίαιτα και με τα άλλα μέτρα βελτίωσης των διαταραχών των λιπιδίων (όπως η σωματική δραστηριότητα, η απώλεια σωματικού βάρους, και η επαρκής αντιμετώπιση άλλων μεταβολικών διαταραχών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν το Bezalip χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα ή ουσίες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις: To Bezalip μπορεί να ενισχύσει τη δράση των αντιπηκτικών του τύπου της κουμαρίνης. ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της βεζαφιβράτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα. Ως προληπτικό ...

Γαλουχία

Η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται, λόγω έλλειψης επαρκούς εμπειρίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η βεζαφιβράτη μπορεί να μειώσει την ικανότητα αντίδρασης σε βαθμό όπου η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθούν. Αυτό οφείλεται σε πιθανές παρενέργειες, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συνολική εικόνα ασφάλειας της βεζαφιβράτης βασίζεται σε συνδυασμό αφενός μεν κλινικών δεδομένων, αφετέρου δε εμπειρίας που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Συνολικά, 3.581 ασθενείς συμμετείχαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η συγκεκριμένη κλινική εικόνα δηλητηρίασης με το φάρμακο δεν είναι γνωστή (με εξαίρεση τη ραβδομυόλυση). Έτσι, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ακολουθείται η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φιβράτες - παράγοντες που μειώνουν τη χοληστερίνη και τα τριγλυκερίδια Κωδικός ATC: C10AΒ02 Μηχανισμός δράσης Η βεζαφιβράτη ελαττώνει τα αυξημένα επίπεδα των λιπιδίων του ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μέγιστη συγκέντρωση, της τάξης περίπου των 6 mg/1, επιτυγχάνεται 3-4 ώρες μετά από τη χορήγηση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 400 mg. Κατανομή Η βεζαφιβράτη συνδέεται με τις πρωτεΐνες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Αρουραίος, θηλυκός LD<sub>50</sub> 442 mg/kg ενδοπεριτοναϊκώς 2163 mg/kg από στόματος Αρουραίος, αρσενικός LD<sub>50</sub> 515 mg/kg ενδοπεριτοναϊκώς 2486 mg/kg από στόματος Ποντίκι, θηλυκό ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Lactose monohydrate Polyvidone K25 Sodium lauryl sulfate Hypromellose Silicon dioxide colloidal Magnesium stearate Polyacrylate dispersion 30% Macrogol 10.000 Talc Titaniuim dioxide E171 Polysorbate 80 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (κάτω των 25°C). Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί με 30 δισκία των 400 mg (3 blister των 10 δισκίων έκαστο).

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλέπε παράγραφο Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Actavis Group PTCehf, Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Ισλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 81606/10/14-07-2011 Κύπρος: S00644

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 09/06/1987 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 02/02/2006 Ημερομηνία της πρώτης ειδικής άδειας κυκλοφορίας: 04/12/2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
16474.02.01	BEZALIP PR.TAB 400MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)		3,67	4,22	5,82	Actavis Group Ptc ehf