BIKALEN Tab. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ΕLPEN A.E. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 95, 190 09, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bikalen 50mg. Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide. Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg lactose monohydrate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παρ. 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. Λευκά, σφαιρικά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη στη μία πλευρά την ένδειξη ΒCM 50.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία με ανάλογο ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH) ή χειρουργική αφαίρεση των όρχεων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων 1 δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα. Οδός χορήγησης: από του στόματος χορήγηση. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρού. Η θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη bicalutamide ή σε οποιοδήποτε από τα περιεχόμενα έκδοχα. Το Bikalen αντενδείκνυται στις γυναίκες και τα παιδιά. Συγχορήγηση τερφεναδίνης, αστεμιζόλης ή σιζαπρίδης με bicalutamide αντενδείκνυται. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η bicalutamide μεταβολίζεται στο ήπαρ. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η αποβολή του μπορεί να είναι βραδύτερη σε άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συσσώρευση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν παρουσιασθεί φαρμακοδυναμικές ή φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της bicalutamide και των άλλων αναλόγων LHRH. Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το R-εναντιομερές της bicalutamide είναι ...

Κύηση

Δεν εφαρμόζεται, εφόσον αυτό το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται στις γυναίκες.

Γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται, εφόσον αυτό το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται στις γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ενίοτε μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη ή υπνηλία (βλ. παρ. 4.8). ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (≥1/10), συνήθεις (≥1/100 έως < 1/10), ασυνήθεις (≥1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Εφόσον η bicalutamide ανήκει στην ομάδα των ανιλιδίων, θεωρητικά υπάρχει κίνδυνος να αναπτυχθεί μεθαιμοσφαιριναιμία. Μεθαιμοσφαιριναιμία έχει παρατηρηθεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές ορμονών και συναφείς παράγοντες, αντι-ανδρογόνα Κωδικός ATC: L02BB03 Η bicalutamide είναι ένα μη-στερεοειδές αντιανδρογόνο, χωρίς άλλη ενδοκρινική δράση. Συνδέεται ...

Φαρμακοκινητική

Η απορρόφηση της bicalutamide είναι καλή μετά την από του στόματος χορήγηση. Δεν υπάρχουν στοιχεία κάποιας κλινικά σημαντικής επίδρασης της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα. Το (S)εναντιομερές αποβάλλεται ταχέως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η bicalutamide είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των ανδρογόνων σε πειραματόζωα και στους ανθρώπους. Η κυριότερη δευτερεύουσα φαρμακολογική δράση της είναι η επαγωγή των CYP450 εξαρτώμενων οξειδασών ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate Crospovidone Povidone Magnesium stearate Sodium laurylsulfate Επικάλυψη: Lactose monohydrate Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά με blisters από PVC/PE/PVDC/φύλλο αλουμινίου, που περιέχουν 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 ή 280 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΕLPEN A.E. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφ. Μαραθώνος 95 190 09 Πικέρμι Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

73203/9-11-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

9-11-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

9-11-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27561.02.06	BIKALEN F.C.TAB 150MG/TAB BTx28 (BLISTERS)	41,61	47,82	65,90	Elpen A.E.
27561.02.09	BIKALEN F.C.TAB 150MG/TAB BTx50 (BLISTERS)	106,39	122,29	172,44	Elpen A.E.
27561.01.09	BIKALEN F.C.TAB 50MG/TAB BT x 50 (BLISTERS)	42,17	48,47	68,35	Elpen A.E.
27561.01.06	BIKALEN F.C.TAB 50MG/TAB BT x 28 (BLISTERS)	17,09	19,65	27,08	Elpen A.E.