BRAMITOB Inh. Sol. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Chiesi Hellas A.E.B.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Αναπαύσεως 30, 15235, Βριλήσσια

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BRAMITOB 300 mg/4 ml. Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε περιέκτη μίας δόσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε περιέκτης μίας δόσης των 4 ml περιέχει 300 mg τομπραμυκίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε περιέκτη μίας δόσης. Διαυγές, υποκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Μακροχρόνια αντιμετώπιση χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το BRAMITOB προορίζεται μόνο για εισπνοή και όχι για παρεντερική χρήση. Θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψιν οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων. Η θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Η χορήγηση του BRAMITOB αντενδείκνυται σε όλους τους ασθενείς με υπερευαισθησία στην τομπραμυκίνη, σε οποιαδήποτε άλλη αμινογλυκοσίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα. Αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικές Προειδοποιήσεις Η τομπραμυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία νεφρικής, ακουστικής, αιθουσαίας, ή νευρομυϊκής δυσλειτουργίας, ή με σοβαρή, ενεργό αιμόπτυση. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείξεις Η εισπνεόμενη τομπραμυκίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αιθακρυνικό οξύ, φουροσεμίδη, ουρία ή μαννιτόλη. Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί Η συγχορήγηση ή/και η επακόλουθη χρήση εισπνεόμενης ...

Κύηση

Το BRAMITOB δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο ή το νεογνό. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ...

Γαλουχία

Το BRAMITOB δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο ή το νεογνό. Η συστηματική τομπραμυκίνη εκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανών. Ωστόσο, καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν ζάλη ή/και ίλιγγος, οι ασθενείς που πρόκειται να οδηγήσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (έλαβαν θεραπεία 200 ασθενείς), οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εκείνες που αφορούσαν στο αναπνευστικό σύστημα (βήχας, ρόγχοι, δύσπνοια, αυξημένη απόχρεμψη, μείωση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η χορήγηση μέσω εισπνοής έχει ως αποτέλεσμα τη χαμηλή συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της τομπραμυκίνης. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας εισπνεόμενου αερολύματος μπορεί να περιλαμβάνουν την εμφάνιση ...

Φαρμακοδυναμική

Η τομπραμυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό της τάξης των αμινογλυκοσιδών που παράγεται από τον Streptomyces tenebrarius. Δρα κατά κύριο λόγο εμποδίζοντας την πρωτεϊνική σύνθεση, οδηγώντας σε μεταβολή της διαπερατότητας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Μετά από του στόματος χορήγηση, μόνο 0,3-0,5% του φαρμάκου εμφανίζεται στα ούρα για την κατάδειξη συστηματικής απορρόφησης. Μετά από χορήγηση μέσω εκνεφωτή σε 6 ασθενείς με κυστική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, τα όργανα στόχοι είναι οι νεφροί και η αιθουσαία/κοχλιακή λειτουργία. Εν γένει, τα σημεία και συμπτώματα νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας παρατηρούνται ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Θειικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Καθώς δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν εντός του εκνεφωτή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη. Μετά το πρώτο άνοιγμα το περιεχόμενο του περιέκτη μίας δόσης: να χρησιμοποιείται αμέσως. Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: οι φάκελοι του BRAMITOB (άθικτοι ή ανοικτοί) μπορούν να φυλάσσονται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία του προκειμένου να προστατεύεται από το φως. Το διάλυμα του περιέκτη μίας δόσης BRAMITOB είναι συνήθως κιτρινωπού χρώματος. Ενδέχεται να παρατηρηθούν ...

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

To φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε περιέκτες μίας δόσης των 4 ml από πολυαιθυλένιο, σε σφραγισμένους φακέλους. Ο κάθε φάκελος περιέχει 4 περιέκτες μίας δόσης. Μεγέθη συσκευασίας: Κουτιά των 16, 28 ή 56 ...

Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποκομιδή και λοιπός χειρισμός

Για μία και μόνη χρήση μόνον. Το περιεχόμενο του περιέκτη μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Πετάξτε αμέσως τον χρησιμοποιημένο περιέκτη μίας δόσης. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Chiesi Hellas A.E.B.E. Λεωφ. Αναπαύσεως 30 15235 Βριλήσσια

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

77484/28-11-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

28-11-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27211.01.03	BRAMITOB INH.SOL.N 300MG/4ML(DOSE) BTx56 (14 SACHETS x4 AMPSx 4 ML-μιας δόσης) (14 SACHETS x4 AMPSx 4 ML-μιας δόσης)		1.046,03	1.163,40	1.294,86	Chiesi Hellas A.E.B.E.