BRAVELLE Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	FERRING Ελλάς Α.Ε.
Διεύθυνση	Γκύζη 3, 151 25, Μαρούσι

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BRAVELLE 75 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 82,5 IU υψηλής καθαρότητος θυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) προερχομένης από ούρα, ουροθυλακιοτροπίνης. Όταν ανασυσταθεί με τον παρεχόμενο διαλύτη, κάθε φιαλίδιο αποδίδει 75 IU ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Εμφάνιση κόνεως: Λυόφιλο, λευκό έως υπόλευκο συσσωμάτωμα. Εμφάνιση του διαλύτη: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

To Bravelle ενδείκνυται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας στις ακόλουθες κλινικές περιπτώσεις: Ανωορρηξία (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου των πολυκυστικών ωοθηκών), σε γυναίκες που δεν ανταποκρίθηκαν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Bravelle πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητος. Τρόπος χορήγησης To Bravelle προορίζεται για υποδόρια ένεση μετά από ανασύσταση με τον παρεχόμενο ...

Αντενδείξεις

To Bravelle αντενδείκνυται σε γυναίκες με: Όγκους της υποφύσεως ή του υποθαλάμου Καρκίνο των ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού Κύηση και γαλουχία Γυναικολογική αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας Υπερευαισθησία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

To Bravelle είναι μία ισχυρή γοναδοτρόπος ουσία, ικανή να προκαλέσει μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Bravelle με φάρμακα σε ανθρώπους. Παρότι δεν υπάρχει ελεγχόμενη κλινική εμπειρία, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χρήση Bravelle με κιτρική κλομιφαίνη ...

Κύηση

To Bravelle αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κυήσεως. Μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί κίνδυνος τερατογενέσεως όταν οι γοναδοτροφίνες χρησιμοποιούνται κλινικά στην ελεγχόμενη υπερδιέγερση ...

Γαλουχία

To Bravelle αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εντούτοις είναι απίθανο το Bravelle να επηρεάσει την ικανότητα της ασθενούς να οδηγεί και νά χειρίζεται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία με Bravelle κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν κεφαλαλγία και κοιλιακό άλγος, εμφανιζόμενα αμφότερα σε ποσοστό 10% των ασθενών, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι επιπτώσεις της υπερδοσολογίας είναι άγνωστες, εντούτοις θα πρέπει να αναμένεται να εμφανισθεί σύνδρομο υπερδιεγέρσεως των ωοθηκών (βλ. παράγραφο 4.4).

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γοναδοτροφίνες Κωδικός ATC: G03GA04 To Bravelle περιέχει υψηλής καθαρότητος παρασκεύασμα θυλακιοτρόπου ορμόνης που προέρχεται από ούρα μεταεμμηνοπαυσιακών γυναικών. Η FSH ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση Bravelle, οι μέγιστες συγκεντρώσεις FSH σημειώθηκαν εντός 21 ωρών. Σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) παρατηρήθηκε μετά από 4-5 ημέρες. Μετά από 7 ημέρες πολλαπλών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες για την φαρμακολογία της καρδιαγγειακής ασφάλειας, την τοξικότητα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Λακτόζη μονοϋδρική Πολυσορβικό 20 Διβασικό επταϋδρικό φωσφορικό Νάτριο (για τη ρύθμιση του ρΗ) Φωσφορικό Οξύ (για τη ρύθμιση του ρΗ) Ύδωρ ενεσίμων Διαλύτης: Χλωριούχο Νάτριο Υδροχλωρικό Οξύ (για ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Να χρησιμοποιείται άμεσα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην το καταψύχετε. Να διατηρείται στον αρχικό περιέκτη για να προφυλάσσεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Η κόνις για το ενέσιμο διάλυμα περιέχεται σε υάλινο φιαλίδιο μια δόσεως, των 2 mL, από άχρωμη ύαλο τύπου Ι, που πωματίζεται με κάλυμμα από bromobutyl-rubber και ασφαλίζεται με κάλυμμα aluminium/polypropen. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Η ανασύσταση του Bravelle πριν τη χρήση του, πρέπει να γίνεται αποκλειστικά με τον διαθέσιμο διαλύτη. Εφαρμόστε τη βελόνα ανασυστάσεως στη σύριγγα. Αναρροφήστε πλήρως το περιεχόμενο από τη φύσιγγα του ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FERRING Ελλάς Α.Ε. Γκύζη 3 151 25 Μαρούσι

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

17252/8-3-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

08 Μαρτίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08 Μαρτίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26888.01.01	BRAVELLE PS.INJ.SOL 75 IU/VIAL BTx 5 VIALS + 5 AMPS x 1 ML SOLV x 1 ML SOLV		73,27	84,23	107,14	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
26888.01.02	BRAVELLE PS.INJ.SOL 75 IU/VIAL BTx10 VIALS+10 AMPSx1ML SOLV		142,71	164,04	231,31	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.