INFANRIX TETRA Pd. Inj. Susp. (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Infanrix Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο (προσροφημένο) διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένης).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Τοξοειδές της διφθερίτιδας<sup>1</sup>: όχι λιγότερο από 30 IU Τοξοειδές του τετάνου<sup>1</sup>: όχι λιγότερο από 40 IU Αντιγόνα Bordetella pertussis: Τοξοειδές του κοκκύτη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. To Infanrix Tetra είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το εμβόλιο αυτό ενδείκνυται για τον αναμνηστικό εμβολιασμό έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας ατόμων από την ηλικία 16 μηνών μέχρι και 13 ετών περιλαμβανομένων εκείνων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρέπει να χορηγείται μία μονή δόση 0.5 ml. Το Infanrix Tetra μπορεί να χορηγείται σε άτομα που έχουν προηγουμένως λάβει εμβόλια που περιέχουν ολοκυτταρικό ή ακυτταρικό κοκκύτη και από του στόματος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή τη νεομυκίνη την πολυμιξίνη, ή τη φορμαλδεΰδη. Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ή πολιομυελίτιδας. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη, για την περίπτωση σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά την χορήγηση του εμβολίου. Πριν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Infanrix Tetra έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο ιλαράς-ερυθράς-παρωτίτιδας ή με εμβόλιο Hib σε κλινικές μελέτες. Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε κλινικά σχετιζόμενη αλληλεπίδραση ...

Κύηση

Αναμένεται ότι το Infanrix Tetra μόνο σπάνια θα χορηγείται σε άτομα αναπαραγωγικής ηλικίας. Επαρκή στοιχεία για τη χρήση του Infanrix Tetra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι διαθέσιμα και μελέτες ...

Γαλουχία

Αναμένεται ότι το Infanrix Tetra μόνο σπάνια θα χορηγείται σε άτομα αναπαραγωγικής ηλικίας. Επαρκή στοιχεία για τη χρήση του Infanrix Tetra κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν είναι διαθέσιμα και μελέτες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αναμένεται ότι το Infanrix Tetra μόνο σπάνια θα χορηγείται σε άτομα που θα οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές. Ωστόσο η υπνηλία που αναφέρθηκε συχνά μετά τον εμβολιασμό μπορεί παροδικά να επηρεάσει την οδήγηση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε στοιχεία από περισσότερα από 2200 άτομα. Όπως παρατηρήθηκε για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, μια αύξηση στην ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν αναφέρθηκαν δεν ήταν ειδικές αλλά παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν με τη συνήθη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμένα εμβόλια ιών και βακτηριδίων Κωδικός ATC: J07CA02 Η ανοσολογική ανταπόκριση μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix Tetra αξιολογήθηκε σε 917 εμβολιασθέντες. ...

Φαρμακοκινητική

Για τα εμβόλια δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι τα συστατικά δεν παρουσιάζουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους βάσει συμβατικών μελετών ασφάλειας, ειδικής τοξικότητας και συμβατότητας και συμβατότητας των εκδόχων. ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Μέσον 199 (περιέχει κυρίως αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες) Ενέσιμο ύδωρ Για τα ανοσοενισχυτικά βλέπε παράγραφο 2.

Ασυμβατότητες

Απουσία μελετών συμβατότητας αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C 8°C). Να μην καταψύχεται. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτίλιο) -συσκευασίες 1 ή 10 με ή χωρίς βελόνες. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά τη φύλαξη, ένα λευκό ίζημα με διαυγές υπερκείμενο υγρό μπορεί να παρατηρηθεί. Κάτι τέτοιο δεν αποτελεί σημείο κακής ποιότητας του εμβολίου. Η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος Σήματος: SmithKline Beecham Plc England Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Λεωφ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: 210 6882100

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

2-2-2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

26/07/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26829.01.04	INFANRIX TETRA INJ.SU.PFS 0,5ML/DOSE (PFS) BTx1PF.SYRx0,5ML (με 1 βελόνα)		12,62	14,51	20,00	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.