INCIVO Tab. (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen Cilag International NV
Διεύθυνση	Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

INCIVO 375 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 375 mg τελαπρεβίρης. Έκδοχο: 2,3 mg νατρίου ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινα δισκία σχήματος κάψουλας, μήκους περίπου 20 mm, με την επισήμανση Τ375 στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το INCIVO, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C γονοτύπου 1, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C. Δοσολογία Το INCIVO,1.125 mg (τρία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορήγηση με δραστικές ουσίες των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε υψηλό βαθμό από το CYP3A και οι υψηλές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σοβαρό εξάνθημα Σοβαρές, πιθανώς απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO. Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η τελαπρεβίρη μεταβολίζεται μερικώς στο ήπαρ από το CYP3A και αποτελεί υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Άλλα ένζυμα συμμετέχουν επίσης στο μεταβολισμό (βλέπε παράγραφο 5.2). Η συγχορήγηση του INCIVO ...

Κύηση

Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά τη χρήση του INCIVO σε εγκύους γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν είναι επαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική διαδικασία στον άνθρωπο (βλέπε ...

Γαλουχία

Η τελαπρεβίρη και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η τελαπρεβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το INCIVO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του INCIVO στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του INCIVO στηρίζεται σε δεδομένα κλινικών μελετών Φάσης 2 και 3 (τόσο ελεγχόμενων όσο και μη ελεγχόμενων) με συμμετοχή 3.441 ασθενών που έλαβαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη καταγεγραμμένη δόση INCIVO που έχει χορηγηθεί είναι 1.875 mg κάθε 8 ώρες επί 4 ημέρες σε υγιείς εθελοντές. Στη μελέτη αυτή, οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα με το ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ϊικό άμεσης δράσης Κωδικός ATC: J05AE11 Μηχανισμός δράσης Η τελαπρεβίρη είναι ένας αναστολέας της πρωτεάσης της σερίνης (NS3•4A) του HCV, ο ρόλος της οποίας είναι καθοριστικός ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τελαπρεβίρης εκτιμήθηκαν σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη HCV. Η τελαπρεβίρη σε μορφή δισκίων 375 mg μπορεί να χορηγείται από το στόμα μαζί ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογία και/ή φαρμακολογία σε πειραματόζωα Σε αρουραίους και σκύλους, η τελαπρεβίρη σχετίστηκε με αναστρέψιμη μείωση σε παραμέτρους που αφορούν τα ερυθρά αιμοσφαίρια η οποία συνοδεύθηκε από αναγεννητική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το INCIVO δεν επηρέασε τη γονιμότητα όταν αξιολογήθηκε σε αρουραίους.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνaς δισκίου: Οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη Όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατυλοφουμαρικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη πολυαιθυλαινίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με διαγράμμιση στο σημείο ανοίγματος. Προστίθεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική απαίτηση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/720/001 συσκευασία με 4 φιάλες.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18 Δεκεμβρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30021.01.01	INCIVO F.C.TAB 375MG/TAB BTx168 TABS [4 BOTTLES(HDPE)x42]		7.039,79	7.829,70	8.465,47	Janssen-Cilag International NV
30021.01.02	INCIVO F.C.TAB 375MG/TAB BTx42 TABS [1 BOTTLE (HDPE)x42]		1.813,64	2.017,14	2.202,31	Janssen-Cilag International NV