XALKORI Σκληρό καψάκιο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια. XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια. XALKORI 20 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια. XALKORI 50 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια. XALKORI 150 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg crizotinib. XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg crizotinib. XALKORI 20 mg κοκκία σε ανοιγόμενα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια: Λευκό, αδιαφανές και ροζ αδιαφανές σκληρό καψάκιο, το οποίο φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και την ένδειξη «CRZ 200» στο κύριο μέρος ...

Ενδείξεις

Το XALKORI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για: Τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC-Non-Small ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με XALKORI πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Εξέταση ALK και ROS1 Είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο crizotinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αξιολόγηση της κατάστασης του ALK και του ROS1 Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης είτε του ALK είτε του ROS1 ενός ασθενούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται μια καλά πιστοποιημένη και αξιόπιστη μεθοδολογία, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν πραγματοποιηθεί σε ενήλικες. Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα Η ...

Κύηση

Το XALKORI μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του crizotinib ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το crizotinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου για το βρέφος, θα πρέπει να συμβουλεύονται οι μητέρες να αποφεύγουν το θηλασμό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το XALKORI έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα καθώς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτωματική ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες ασθενείς με ALK-θετικό ή ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντανακλούν την έκθεση στο XALKORI 1.669 ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα. Δεν υπάρχει αντίδοτο για το XALKORI.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01ED01 Μηχανισμός δράσης Το crizotinib είναι ένας εκλεκτικός μικρομοριακός αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του crizotinib χαρακτηρίστηκαν σε ενήλικες, εκτός εάν οριζόταν διαφορετικά ειδικά για τους παιδιατρικούς ασθενείς. Απορρόφηση XALKORI 200 mg και 250 mg σκληρά καψάκια Μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας, επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας μέχρι και 3 μήνες σε αρουραίους και σκύλους, οι κύριες επιδράσεις στα όργανα στόχους σχετίζονταν με το γαστρεντερικό (έμετος, κοπρανώδεις μεταβολές, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία με XALKORI. Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες ...

Κατάλογος εκδόχων

XALKORI 200 mg και 250 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίου: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

XALKORI 200 mg και 250 mg σκληρά καψάκια: 4 χρόνια. XALKORI 20 mg, 50 mg και 150 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

XALKORI 200 mg και 250 mg σκληρά καψάκια: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. XALKORI 20 mg, 50 mg και 150 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

XALKORI 200 mg και 250 mg σκληρά καψάκια: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου που περιέχουν 60 σκληρά καψάκια. Κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με φύλλο στο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα, π.χ. κέλυφος καψακίου από κοκκία σε φαρμακοτεχνική μορφή ανοιγόμενου καψακίου, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια: EU/1/12/793/001 EU/1/12/793/002 XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια: EU/1/12/793/003 EU/1/12/793/004 XALKORI 20 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια: EU/1/12/793/005 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30403.01.01	XALKORI CAPS 200MG/CAP BTx60 σε PVC/alu BLISTERS BLISTERS		2.945,94	3.276,49	3.542,54	Pfizer Europe MA EEIG
30403.02.01	XALKORI CAPS 250MG/CAP BTx60 σε PVC/alu BLISTERS BLISTERS		3.287,08	3.655,92	3.952,78	Pfizer Europe MA EEIG