INLYTA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Inlyta 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Inlyta 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Inlyta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Inlyta 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Inlyta 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg axitinib. Inlyta 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Inlyta 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ερυθρού χρώματος, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένα τα στοιχεία «Pfizer» στη μία όψη ...

Ενδείξεις

Το Inlyta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC-Renal Cell Carcinoma) μετά από αποτυχία προηγούμενης θεραπείας με sunitinib ή κυτοκίνες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Inlyta θα πρέπει να διεξάγεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση axitinib είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο axitinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θα πρέπει να παρακολουθούνται συγκεκριμένα συμβάματα ασφαλείας πριν την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib, όπως περιγράφονται παρακάτω. Επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

In vitro δεδομένα δείχνουν ότι το axitinib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4/5 και, σε μικρότερο βαθμό, από τα CYP1A2, CYP2C19 και τη γλυκουρονοσυλοτρανσφεράση της φωσφορικής ουριδίνης (UGT) 1A1. Αναστολείς ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του axitinib σε εγκύους. Βάσει των φαρμακολογικών του ιδιοτήτων, το axitinib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το axitinib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το axitinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το axitinib έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πιθανόν να παρουσιάσουν εκδηλώσεις όπως ζάλη και/ή κόπωση κατά τη διάρκεια της ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι παρακάτω κίνδυνοι, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων ενεργειών που πρέπει να ληφθούν, συζητούνται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4.4: επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας, υπέρταση, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία με axitinib. Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC, ένας ασθενής έλαβε κατά λάθος μία δόση 20 mg δύο φορές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE17 Μηχανισμός δράσης Το axitinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της τυροσινικής ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από στόματος χορήγηση των δισκίων axitinib, η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 58% σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του axitinib στο πλάσμα κυμαίνεται από 2,5 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Τα μείζονος σημασίας ευρήματα τοξικότητας σε ποντίκια και σκύλους μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση για διάστημα έως 9 μήνες ήταν στο γαστρεντερικό, αιμοποιητικό, αναπαραγωγικό, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Βάσει μη κλινικών ευρημάτων, το axitinib έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό Μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη 2910 (15 mPa·s) Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Inlyta 1 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Inlyta 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/777/001 EU/1/12/777/002 EU/1/12/777/003 Inlyta 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/777/007 EU/1/12/777/008 EU/1/12/777/009 Inlyta ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30373.01.02	INLYTA F.C.TAB 1MG/TAB BTx56 (σε Aluminium/Aluminium blister) (σε Aluminium/Aluminium blister)		502,33	558,70	639,60	Pfizer Europe MA EEIG
30373.02.02	INLYTA F.C.TAB 5MG/TAB BTx56 (σε Aluminium/Aluminium blister) (σε Aluminium/Aluminium blister)		2.511,65	2.793,47	3.027,70	Pfizer Europe MA EEIG