SIGNIFOR Ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Recordati Rare Diseases
Διεύθυνση	Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92800, Puteaux, France

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Signifor 0,3 mg ενέσιμο διάλυμα. Signifor 0,6 mg ενέσιμο διάλυμα. Signifor 0,9 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Signifor 0,3 mg ενέσιμο διάλυμα: Μία φύσιγγα του 1 ml περιέχει 0,3 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη διασπαρτική). Signifor 0,6 mg ενέσιμο διάλυμα: Μία φύσιγγα του 1 ml περιέχει 0,6 mg πασιρεοτίδης (ως πασιρεοτίδη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Xρήση σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Cushing για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,6 mg πασιρεοτίδης χορηγούμενη με υποδόρια ένεση δύο φορές την ημέρα. Δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Signifor, θα πρέπει να αξιολογείται το κλινικό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μεταβολισμός γλυκόζης Έχουν γίνει συχνά αναφορές μεταβολών στα επίπεδα γλυκόζης αίματος σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη. Υπεργλυκαιμία και, λιγότερο συχνά, υπογλυκαιμία παρατηρήθηκαν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναμενόμενες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε επιδράσεις επί της πασιρεοτίδης Η επίδραση του P-gp αναστολέα βεραπαμίλη στην φαρμακοκινητική της υποδόριας πασιρεοτίδης ελέγχθηκε σε μια μελέτη ...

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η πασιρεοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πασιρεοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της πασιρεοτίδης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά, 201 ασθενείς με νόσο του Cushing έλαβαν Signifor σε μελέτες φάσης II και III. Το προφίλ ασφάλειας του Signifor συνάδει με την κατηγορία των αναλόγων σωματοστατίνης, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε υγιείς εθελοντές, έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις έως και 2,1 mg δύο φορές την ημέρα, με τη διάρροια να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται σε υψηλή συχνότητα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα, σωματοστατίνη και ανάλογα Kωδικός ATC: H01CB05 Μηχανισμός δράσης Η πασιρεοτίδη είναι ένα καινοτόμο κυκλοεξαπεπτιδικό, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος επιτυγχάνεται εντός 0,25-0,5 ωρών. Η C<sub>max</sub> και η AUC είναι κατά προσέγγιση αναλογικές προς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει επιδράσεις σε παραμέτρους αναπαραγωγής των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3). Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων αυτών στους ανθρώπους είναι άγνωστη.

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Τρυγικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμη φύσιγγα από τύπου Ι γυαλί που περιέχει 1 ml διαλύματος. Κάθε φύσιγγα συσκευάζεται σε χάρτινο δίσκο ο οποίος είναι τοποθετημένος σε εξωτερικό περιέκτη. Οι συσκευασίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή οι πολυσυσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια στο ενέσιμο διάλυμα Signifor και η όψη του πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμη. Μην χρησιμοποιείτε το Signifor αν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Recordati Rare Diseases, Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92800, Puteaux, France

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Signifor 0,3 mg ενέσιμο διάλυμα: EU/1/12/753/001-004 Signifor 0,6 mg ενέσιμο διάλυμα: EU/1/12/753/005-008 Signifor 0,9 mg ενέσιμο διάλυμα: EU/1/12/753/009-0012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοεμβρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30293.01.01	SIGNIFOR INJ.SOL 0,3MG/1ML (AMP) BTx6 AMPS	254,45	283,01	335,99	Recordati Rare Diseases
30293.01.04	SIGNIFOR INJ.SOL 0,3MG/1ML (AMP) BTx60 AMPS	2.491,99	2.771,60	3.004,00	Recordati Rare Diseases
30293.02.01	SIGNIFOR INJ.SOL 0,6MG/1ML (AMP) BTx6 AMPS	300,40	334,11	389,57	Recordati Rare Diseases
30293.02.04	SIGNIFOR INJ.SOL 0,6MG/1ML (AMP) BTx60 AMPS	2.695,33	2.997,76	3.249,12	Recordati Rare Diseases
30293.03.01	SIGNIFOR INJ.SOL 0,9MG/1ML (AMP) BTx6 AMPS	334,68	372,24	434,03	Recordati Rare Diseases
30293.03.04	SIGNIFOR INJ.SOL 0,9MG/1ML (AMP) BTx60 AMPS	2.825,30	3.142,32	3.397,48	Recordati Rare Diseases