JAKAVI Δισκίο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Jakavi 5 mg δισκία. Jakavi 10 mg δισκία. Jakavi 15 mg δισκία. Jakavi 20 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Jakavi 5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ρουξολιτινίμπης (ως φωσφορικό άλας). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 71,45 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Jakavi 10 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Jakavi 5 mg δισκία: Τα δισκία είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά έως υπόλευκα, διαμέτρου περίπου 7,5 mm με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L5» στην άλλη όψη. Jakavi 10 mg δισκία: ...

Ενδείξεις

Μυελοΐνωση (MF) Το Jakavi ενδείκνυται για τη θεραπεία σχετικής με τη νόσο σπληνομεγαλίας ή συμπτωμάτων, σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή μυελοΐνωση (επίσης γνωστή ως χρόνια ιδιοπαθής μυελοΐνωση), μυελοΐνωση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Η θεραπεία με Jakavi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, περιλαμβανομένων της θρομβοπενίας, της αναιμίας και της ουδετεροπενίας. Πριν την έναρξη της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η ρουξολιτινίμπη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού με καταλύτες το CYP3A4 και CYP2C9. Επομένως, φαρμακευτικά προϊόντα που αποκλείουν αυτά τα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Jakavi σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η ρουξολιτινίμπη έχει εμβρυοτοξική δράση. Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια. Παρόλα ...

Γαλουχία

Το Jakavi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3) και επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται όταν αρχίζει η θεραπεία. Δεν είναι γνωστό αν η ρουξολιτινίμπη και/ή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Jakavi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη κατασταλτική επίδραση. Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη μετά τη λήψη του Jakavi θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Μυελοΐνωση Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν η θρομβοπενία και η αναιμία. Οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (οποιουδήποτε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για υπερδοσολογία στο Jakavi. Εφάπαξ δόσεις μέχρι 200 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή. Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων που είναι υψηλότερες από τη συνιστώμενη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EJ01 Μηχανισμός δράσης Η ρουξολιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ρουξολιτινίμπη, σύμφωνα με το Σύστημα Βιοφαρμακευτικής Ταξινόμησης (ΣΒΤ), είναι μια ουσία κατηγορίας 1, με χαρακτηριστικά υψηλής διαπερατότητας, υψηλής διαλυτότητας και ταχείας διάλυσης. Σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ρουξολιτινίμπη έχει αξιολογηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και σε μια μελέτη καρκινογένεσης. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jakavi. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά ...

Κατάλογος εκδόχων

Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Μαγνήσιο στεατικό Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Γλυκολικό νατριούχο άμυλο (Τύπος Α) Ποβιδόνη Κ30 Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη 300 έως 600 cps Μονοϋδρική λακτόζη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψελών από PVC/PCTFE/Αλουμίνιο που περιέχουν 14 ή 56 δισκία ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιµοποίητο φαρµακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Jakavi 5 mg δισκία: EU/1/12/773/004-006 Jakavi 10 mg δισκία: EU/1/12/773/014-016 Jakavi 15 mg δισκία: EU/1/12/773/007-009 Jakavi 20 mg δισκία: EU/1/12/773/010-012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30362.04.03	JAKAVI TAB 10MG/TAB BT x56 δισκία σε BLISTERS (PVC/PCTFE)	2.482,45	2.760,99	2.992,50	Novartis Europharm Ltd
30362.02.03	JAKAVI TAB 15MG/TAB BT x56 δισκία σε BLISTERS (PVC/PCTFE/Alu)	2.451,16	2.726,20	2.962,02	Novartis Europharm Ltd
30362.02.01	JAKAVI TAB 15MG/TAB BTx60 (σε φιάλη HDPE)	3.145,76	3.498,74	3.782,83	Novartis Europharm Ltd
30362.03.03	JAKAVI TAB 20MG/TAB BT x56 δισκία σε BLISTERS (PVC/PCTFE/Alu)	2.451,16	2.726,20	2.962,02	Novartis Europharm Ltd
30362.03.01	JAKAVI TAB 20MG/TAB BTx60 (σε φιάλη HDPE)	3.145,76	3.498,74	3.782,83	Novartis Europharm Ltd
30362.01.03	JAKAVI TAB 5MG/TAB BT x56 δισκία σε BLISTERS (PVC/PCTFE/Alu)	1.234,65	1.373,18	1.517,43	Novartis Europharm Ltd
30362.01.01	JAKAVI TAB 5MG/TAB BTx60 (σε φιάλη HDPE)	1.684,96	1.874,02	2.051,03	Novartis Europharm Ltd