JAKAVI Δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Europharm Limited
Διεύθυνση	Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Jakavi 5 mg δισκία. Jakavi 10 mg δισκία. Jakavi 15 mg δισκία. Jakavi 20 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Jakavi 5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό άλας). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 71,45 mg μονοϋδρική λακτόζη. Jakavi 10 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Jakavi 5 mg δισκία: Τα δισκία είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά έως υπόλευκα, διαμέτρου περίπου 7,5 mm με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L5» στην άλλη όψη. Jakavi 10 mg δισκία: ...

Ενδείξεις

Μυελοΐνωση (MF) Το Jakavi ενδείκνυται για την θεραπεία σχετικής με τη νόσο σπληνομεγαλίας ή συμπτωμάτων, σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή μυελοΐνωση (επίσης γνωστή ως χρόνια ιδιοπαθής μυελοΐνωση), μυελοΐνωση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Η θεραπεία με Jakavi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της θρομβοπενίας, της αναιμίας και της ουδετεροπενίας. Πριν την έναρξη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η ριυξολιτινίμπη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού με καταλύτες το CYP3A4 και CYP2C9. Επομένως, φαρμακευτικά που αποκλείουν αυτά τα ένζυμα μπορεί ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Jakavi στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η ρουξολιτινίμπη έχει εμβρυοτοξική δράση. Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογένεση σε αρουραίους ...

Γαλουχία

Το Jakavi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3) και επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται όταν αρχίζει η θεραπεία. Δεν είναι γνωστό αν η ρουξολιτινίμπη και/ή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Jakavi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη κατασταλτική επίδραση. Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη μετά την λήψη του Jakavi θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Μυελοΐνωση Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν η θρομβοπενία και η αναιμία. Οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (οποιουδήποτε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για υπερδοσολογία στο Jakavi. Εφάπαξ δόσεις μέχρι 200 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή. Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων που είναι υψηλότερες από τη συνιστώμενη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία (προτεινόμενη): Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE18 Μηχανισμός δράσης Η ρουξολιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ρουξολιτινίμπη, σύμφωνα με το Σύστημα Βιοφαρμακευτικής Ταξινόμησης (ΣΒΤ), είναι μία ουσία κατηγορίας 1, με χαρακτηριστικά υψηλής διαπερατότητας, υψηλής διαλυτότητας και ταχείας διάλυσης. Σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ρουξολιτινίμπη έχει αξιολογηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και σε μία μελέτη καρκινογένεσης. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά την διάρκεια της θεραπείας με Jakavi. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά ...

Κατάλογος εκδόχων

Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Μαγνήσιο στεατικό Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Γλυκολικό νατριούχο άμυλο (Τύπος Α) Ποβιδόνη Κ30 Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη 300 έως 600 cps Μονοϋδρική λακτόζη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψελών από PVC/PCTFE/Αλουμίνιο που περιέχουν 14 ή 56 δισκία ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλα τα είδη. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιµοποίητο φαρµακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Jakavi 5 mg δισκία: EU/1/12/773/004-006 Jakavi 10 mg δισκία: EU/1/12/773/014-016 Jakavi 15 mg δισκία: EU/1/12/773/007-009 Jakavi 20 mg δισκία: EU/1/12/773/010-012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30362.04.03	JAKAVI TAB 10MG/TAB BT x56 δισκία σε BLISTERS (PVC/PCTFE)	2.502,14	2.782,89	3.016,24	Novartis Europharm Ltd
30362.02.03	JAKAVI TAB 15MG/TAB BT x56 δισκία σε BLISTERS (PVC/PCTFE/Alu) BLISTERS (PVC/PCTFE/Alu)	2.470,86	2.748,10	2.985,81	Novartis Europharm Ltd
30362.02.01	JAKAVI TAB 15MG/TAB BTx60 (σε φιάλη HDPE)	3.145,76	3.498,74	3.782,83	Novartis Europharm Ltd
30362.03.03	JAKAVI TAB 20MG/TAB BT x56 δισκία σε BLISTERS (PVC/PCTFE/Alu) σε BLISTERS (PVC/PCTFE/Alu)	2.470,86	2.748,10	2.985,81	Novartis Europharm Ltd
30362.03.01	JAKAVI TAB 20MG/TAB BTx60 (σε φιάλη HDPE)	3.145,76	3.498,74	3.782,83	Novartis Europharm Ltd
30362.01.03	JAKAVI TAB 5MG/TAB BT x56 δισκία σε BLISTERS (PVC/PCTFE/Alu) BLISTERS (PVC/PCTFE/Alu)	1.245,70	1.385,47	1.531,01	Novartis Europharm Ltd
30362.01.01	JAKAVI TAB 5MG/TAB BTx60 (σε φιάλη HDPE)	1.684,96	1.874,02	2.051,03	Novartis Europharm Ltd