BURINEX Ενέσιμο διάλυμα (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Διεύθυνση	Λ. Κύμης & Σενέκα 10, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Burinex.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Bumetanide 0,5 mg/ml σε αμπούλα των 4 ml.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Ενδείξεις

Στη διαχείρηση του οιδήματος λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, κίρρωσης του ήπατος και νεφρωσικού συνδρόμου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Παρεντερικώς: Συνήθως 0,5-1 mg ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς. Πνευμονικό οιδημα: 2 mg ενδοφλεβίως, επαναλαμβανόμενα, εάν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρές ηλεκτρολυτικές διαταραχές. Αύξηση της ουρίας του αίματος, εμφάνιση ολιγουρίας ή ανουρίας κατά τη θεραπεία προϊούσης νεφρικής νόσου. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται προσοχή εάν η bumetanide πρόκειται να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η bumetanide χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπόταση. Μπορεί να εμφανισθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Προσαρμογή της δόσης των υπογλυκαιμικών παραγόντων μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Δακτυλίτιδα (Digitalis glycosides) Η υποκαλιαιμία αυξάνει την ευαισθησία στη δακτυλίτιδα ...

Κύηση

Η bumetanide μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς δράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, στο έμβρυο ή στο νεογνό. Το Burinex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική ...

Γαλουχία

Η bumetanide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η bumetanide δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ο ασθενής πρέπει να είναι ενημερωμένος ότι μπορεί να εμφανίσει ζάλη κατά τη διάρκεια της ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η εκτίμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές. Βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μεγάλες δόσεις και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας τα διουρητικά της αγκύλης μπορεί να προκαλέσουν ηλεκτρολυτική διαταραχή, αφυδάτωση και πολυουρία. Τα συμπτώματα ηλεκτρολυτικών διαταραχών περιλαμβάνουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διουρητικά της αγκύλης Κωδικός ATC: C03CA02 Η Bumetanide είναι ένα ισχυρό διουρητικό της αγκύλης. Η Bumetanide ασκεί μια ανασταλτική δράση επι του μηχανισμού επαναρρόφησης ...

Φαρμακοκινητική

Το ενέσιμο Burinex μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως ή με ενδοφλέβια έγχυση. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η διούρηση αρχίζει μέσα σε λίγα λεπτά και σταματάει σε 2 ώρες περίπου. Είναι ισχυρά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα σημαντικά για τον θεράποντα ιατρό.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με bumetanide σχετικά με την γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Xylitol Sodium phosphate dibasic Sodium phosphate monobasic Water for injection

Ασυμβατότητες

Το Burinex Injection δεν πρέπει να προστίθεται σε όξινα υγρά έγχυσης, λόγω του ότι θα σχηματίσει ίζημα με pH μικρότερο από 4.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε την αμπούλα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αμπούλες (γυαλί, Ph.Eur. Τύπου I).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LEO Pharmaceutical Hellas S.A., Λ. Κύμης & Σενέκα 10, 145 64, Κηφισιά, Αττική, Τηλ. 2106834322

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

92744/6-12-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30-10-1984 / 6-2-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

06-12-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
12176.02.01	BURINEX INJ.SOL 2MG/4ML AMP BTx5AMPx4ML	3,19	3,67	5,06	Karo Healthcare AB
90040.01.02	BURINEX tab 1mg BT x 28				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
12176.01.01	BURINEX TAB 1MG/TAB BTx20	1,04	1,20	1,65	LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε.