SANDOSTATIN LAR Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (2018)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | 12 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
SANDOSTATIN LAR 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. SANDOSTATIN LAR 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. SANDOSTATIN LAR 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα φιαλίδιο περιέχει 10mg οκτρεοτίδης (ως οξική οκτρεοτίδη). Ένα φιαλίδιο περιέχει 10mg οκτρεοτίδης (ως οξική οκτρεοτίδη). Ένα φιαλίδιο περιέχει 10mg οκτρεοτίδης (ως οξική οκτρεοτίδη). Έκδοχα με γνωστή ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Κόνις: λευκή έως λευκή με κιτρινωπή απόχρωση κόνις. Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο ή καφέ διάλυμα.
Ενδείξεις
Αντιμετώπιση ασθενών με μεγαλακρία στους οποίους η χειρουργική επέμβαση είναι ακατάλληλη ή μη αποτελεσματική ή βρίσκονται στο μεσοδιάστημα έως ότου η ακτινοθεραπεία καταστεί πλήρως αποτελεσματική (βλ. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Mεγαλακρία Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας να γίνεται με τη χορήγηση 20 mg Sandostatin LAR ανά διαστήματα 4 εβδομάδων για 3 μήνες. Οι ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με υποδόρια χορήγηση ...
Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά Δεδομένου ότι οι όγκοι της υποφύσεως που εκκρίνουν GH μπορούν μερικές φορές να επεκταθούν προκαλώντας σοβαρές επιπλοκές (π.χ. βλάβες οπτικών πεδίων) είναι απαραίτητο όλοι οι ασθενείς να παρακολουθούνται ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β-αποκλειστές, οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ή οι παράγοντες που ρυθμίζουν το ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της οκτρεοτίδης στις έγκυες γυναίκες, εκ των οποίων για περίπου το ένα τρίτο των περιπτώσεων η έκβαση ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η οκτρεοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της οκτρεοτίδης στο μητρικό γάλα. Οι ασθενείς θα πρέπει να μη θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Sandostatin LAR δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οκτρεοτίδη περιλαμβάνουν διαταραχές του γαστρεντερικού, του νευρικού συστήματος, του ήπατος ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχει αναφερθεί περιορισμένος αριθμός ακούσιας υπερδοσολογίας με Sandostatin LAR. Οι δόσεις κυμαίνονταν από 100 mg έως 163 mg/μήνα Sandostatin LAR. Το μόνο ανεπιθύμητο συμβάν που αναφέρθηκε ήταν εξάψεις. ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σωματοστατίνη και ανάλογα Κωδικός ATC: H01CB02 Η οκτρεοτίδη είναι συνθετικό οκταπεπτίδιο παράγωγο της φυσιολογικώς υπάρχουσας σωματοστατίνης, με παρόμοιες φαρμακολογικές δράσεις, ...
Φαρμακοκινητική
Ύστερα από εφάπαξ ενδομυϊκές ενέσεις Sandostatin LAR, η μέγιστη συγκέντρωση οκτρεοτίδης στον ορό επιτυγχάνεται εντός 1 ώρας από τη χορήγηση ακολουθούμενη από μια σταδιακή μείωση σε ένα χαμηλό μη ανιχνεύσιμο ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν αποκάλυψαν συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο. ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν η οκτρεοτίδη έχει επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα. Παρουσιάστηκε καθυστερημένη κάθοδος όρχεων σε αρσενικούς απογόνους θηλυκών πειραματόζωων που έλαβαν θεραπεία κατά την ...
Κατάλογος εκδόχων
Σκόνη (Φιαλίδιο): Πολυ (DL-λακτίδιο-γλυκολίδιο) Μαννιτόλη (E421) Διαλύτης (Προγεμισμένη σύριγγα): Καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη Άλας με νάτριο Μαννιτόλη (E421) Πολοξαμερή 188 Ενέσιμο ύδωρ
Ασυμβατότητες
Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Το προϊόν δεν πρέπει να αποθηκεύεται μετά την ανασύσταση (πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 έως 8°C). Μην καταψύχετε. Το Sandostatin LAR μπορεί να παραμείνει σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C κατά ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασίες μονάδας (όλες οι περιεκτικότητες) που περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο 6 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και αποσπώμενη σφράγιση από αλουμίνιο, το οποίο περιέχει την ...
Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Οδηγίες για την προετοιμασία και την ενδομυϊκή ένεση του Sandostatin ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E., 12^ο^ χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, 14451, Μεταμόρφωση, Τηλ.: +30 210 2811712
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Sandostatin LAR 10mg/VIAL: 27804/6-4-2017 Sandostatin LAR 20mg/VIAL: 27805/6-4-2017 Sandostatin LAR 30mg/VIAL: 27806/6-4-2017
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29-12-2009
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
13 Φεβρουαρίου 2018
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
