SIBELIUM Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sibelium 5 mg δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο SIBELIUM περιέχει υδροχλωρική φλουναριζίνη που ισοδυναμεί με 5 mg φλουναριζίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 57,42 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκό, επίμηκες δισκίο με την ένδειξη «J-C» στη μία πλευρά και «FL 5» στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

Πρόληψη της ημικρανίας σε ασθενείς με συχνά και έντονα επεισόδια που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά σε άλλη θεραπευτική αγωγή και/ή όταν αυτή η θεραπεία προκάλεσε μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και ηλικιωμένοι (18 ετών και μεγαλύτεροι) Πρόληψη της ημικρανίας Αρχική δόση Η θεραπεία αρχίζει με 10 mg ημερησίως (το βράδυ) σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 έως 64 ετών και 5 mg ημερησίως σε ...

Αντενδείξεις

Το SIBELIUM αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης ή με προϋπάρχοντα συμπτώματα της νόσου του Parkinson ή άλλες εξωπυραμιδικές διαταραχές (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). Υπερευαισθησία στη φλουναριζίνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία με SIBELIUM μπορεί να προκαλέσει εξωπυραμιδικά συμπτώματα και καταθλιπτικά συμπτώματα και να αποκαλύψει λανθάνοντα Παρκινσονισμό, ιδιαίτερα σε προδιατεθειμένους ασθενείς, όπως οι ηλικιωμένοι. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έντονη υπνηλία μπορεί να εμφανισθεί όταν οινοπνευματώδη, υπνωτικά ή ηρεμιστικά λαμβάνονται ταυτόχρονα με το SIBELIUM. Η φαρμακοκινητική της φλουναριζίνης δεν επηρεάστηκε από την τοπιραμάτη. Μετά από επαναλαμβανόμενες ...

Κύηση

Η ασφάλεια του SIBELIUM για τη χρήση κατά την κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί. Αξιολόγηση μελετών σε ζώα δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου ...

Γαλουχία

Ο θηλασμός πρέπει να αποθαρρύνεται σε γυναίκες που λαμβάνουν SIBELIUM. Δεν είναι γνωστό εάν η φλουναριζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε θηλάζοντα πειραματόζωα έδειξαν ότι το φάρμακο απεκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Επειδή μπορεί να προκληθεί υπνηλία, ειδικά στην αρχή της θεραπείας, συνιστάται προσοχή σε δραστηριότητες όπως η οδήγηση και ο χειρισμός επικίνδυνων μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια του SIBELIUM αξιολογήθηκε σε 247 ασθενείς που έλαβαν φλουναριζίνη και συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία του ιλίγγου και της ημικρανίας, αντίστοιχα, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Με βάση τις φαρμακολογικές ιδιότητες του φαρμάκου καταστολή και εξασθένιση είναι αναμενόμενο να εμφανισθούν. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας (μέχρι 600 mg σε εφάπαξ ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Προϊόντα κατά του ιλίγγου Κωδικός ATC: N07CA03 Η φλουναριζίνη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής ασβεστίου. Εμποδίζει την κυτταρική υπερφόρτωση ασβεστίου, αναστέλλοντας ...

Φαρμακοκινητική

Το φάρμακο απορροφάται καλώς, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις της φλουναριζίνης στο πλάσμα να επιτυγχάνονται 2-4 ώρες και τη σταθεροποιημένη κατάσταση να επιτυγχάνεται σε 5–6 εβδομάδες. Απορρόφηση Η φλουναριζίνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικές επιδράσεις κεντρικής φύσεως (π.χ. καταστολή, έκκριση σιέλου, αταξία) παρατηρήθηκαν μόνο κατά την έκθεση σε ποσότητες που υπερβαίνουν αρκετά την μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, ενδεικτικό μικρής συσχέτισης ...

Κατάλογος εκδόχων

Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Υπρομελλόζη 2910 15mPa.s Πολυσορβικό 20 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 20 δισκία σε κυψέλες (blisters) από PVC/αλουμίνιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

26301/14/17.09.2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Φεβρουαρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
15676.02.01	SIBELIUM TAB 5MG/TAB BTx20		1,73	1,99	2,75	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.