SOMATULINE AUTOGEL Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Somatuline Autogel 60/90/120 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Λανρεοτίδη 60 mg, 90 mg, 120 mg (υπό μορφή οξικής λανρεοτίδης). Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα υπερκορεσμένο διάλυμα οξικής λανρεοτίης το οποίο αντιστοιχεί σε 0,246 mg βάσης λανρεοτίδης ανά mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Λευκή-υπόλευκη ημιστερεή μορφή.

Ενδείξεις

Το Somatuline Autogel ενδείκνυται για: Μακροχρόνια θεραπεία της μεγαλακρίας όταν τα επίπεδα της αυξητικής ορμόνης (GH) και/ή του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (IGF-1) στην κυκλοφορία δεν ομαλοποιηθούν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μεγαλακρία Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 60 έως 120 mg χορηγούμενα ανά 28 ημέρες. Για παράδειγμα, σε ασθενείς οι οποίοι προηγούμενα ελάμβαναν το Somatuline 30 mg ανά 14 ημέρες, η αρχική δόση ...

Αντενδείξεις

Το Somatuline Autogel δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σωματοστατίνη ή σε σχετικά πεπτίδια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η λανρεοτίδη μπορεί να μειώσει την κινητικότητα της χοληδόχου κύστης και να οδηγήσει σε σχηματισμό χολολίθων. Για το λόγο αυτό οι ασθενείς μπορεί να χρειάζεται να παρακολουθούνται περιοδικά. Έχουν υπάρξει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι φαρμακολογικές γαστρεντερικές επιδράσεις της λανρεοτίδης μπορεί να οδηγήσουν σε ελάττωση της εντερικής απορρόφησης συγχορηγούμενων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης. Ταυτόχρονη χορήγηση ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης δεν έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις σχετιζόμενες με τη λανρεοτίδη. Στοιχεία από περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών οι οποίες εκτέθηκαν σε λανρεοτίδη δεν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Καθώς πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, η λανρεοτίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Somatuline Autogel έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ως προς την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες από ασθενείς με μεγαλακρία και GEP-NETs στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με λανρεοτίδη, κατατάσσονται στα αντίστοιχα οργανικά συστήματα με ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συμπτωματική αντιμετώπιση.

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:</b> Ορμόνες και ανάλογα υπόφυσης και υποθαλάμου, Σωματοστατίνες και ανάλογα <b>Κωδικός ATC:</b> H01CB03 Μηχανισμός δράσης Η λανρεοτίδη είναι ένα οκταπεπτιδικό ανάλογο της φυσικής ...

Φαρμακοκινητική

Οι εγγενείς φαρμακοκινητικές παράμετροι της λανρεοτίδης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές έδειξαν περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή, με σταθερό όγκο κατανομής 16,1 L. Η ολική κάθαρση ήταν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν επαρκώς μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, γεγονός που δείχνει μικρή σχέση με την κλινική χρήση. Σε μελέτες καρκινογένεσης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκε σε θήλεις αρουραίους οφειλόμενη στην αναστολή της έκκρισης GH με δόσεις οι οποίες υπερέβαιναν σε αντιστοιχία τις θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.

Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ ενεσίμων Παγόμορφο οξικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Λόγω απουσίας μελετών ασυμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Μετά το άνοιγμα της προστατευτικής θήκης, το προϊόν πρέπει να χορηγείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται εντός ψυγείου (2°C-8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε από το φως. Όταν βγει από το ψυγείο, το προϊόν εφόσον έχει παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη του μπορεί να επιστραφεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Somatuline Autogel διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (πολυπροπυλένιο), εφοδιασμένη με αυτόματο σύστημα ασφαλείας με πώμα εμβόλου (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και βελόνα (ανοξείδωτο ατσάλι) καλυμμένη ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού και απόρριψης

Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμο προς χρήση. Να χρησιμοποιείται εφάπαξ, αμέσως μετά το άνοιγμα. Είναι σημαντικό η ένεση του προϊόντος να γίνεται ακριβώς σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

IPSEN ΕΤΑΙΡΕΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ, ΑΓ.ΔΗΜΗΤΡΙΟΥ 63, ΑΛΙΜΟΣ - ΑΘΗΝΑ, Τηλ: 210 9843324 – Fax: 210 9887911 Εκπρόσωπος του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Χ.Α.ΠΑΠΑΕΛΛΗΝΑΣ ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 80980/13-07/10/2016 Κύπρος: S00435, S00350, S00436

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: 05-08-2003 / 06-02-2007 Κύπρος: 1/2/2009 29/05/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22467.05.01	SOMATULINE AUTOGEL INJ.SO.PFS 120MG/P.F.SYR BTx1 PF.SYR.	728,70	810,47	910,65	Ipsen Μ.Ε.Π.Ε.
22467.03.01	SOMATULINE AUTOGEL INJ.SO.PFS 60MG/P.F.SYR BTx1 PF.SYR	465,75	518,01	593,02	Ipsen Μ.Ε.Π.Ε.
22467.04.01	SOMATULINE AUTOGEL INJ.SO.PFS 90MG/P.F.SYR BTx1 PF.SYR.	594,08	660,73	749,40	Ipsen Μ.Ε.Π.Ε.