SPORANOX Or. Sol.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
Διεύθυνση	Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SPORANOX 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε 1 ml πόσιμου διαλύματος SPORANOX περιέχει 10 mg ιτρακοναζόλης. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 190 μl σορβιτόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Το πόσιμο διάλυμα SPORANOX είναι διαυγές.

Ενδείξεις

Το πόσιμο διάλυμα SPORANOX ενδείκνυται: Για τη θεραπεία στοματικής και/ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς με HIV (+) ή άλλους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Ως προφύλαξη των εν τω βάθει μυκητιασικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για να επιτευχθεί η βέλτιστη απορρόφηση, το πόσιμο διάλυμα SPORANOX πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή (οι ασθενείς πρέπει να μη λαμβάνουν τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη λήψη). Για τη θεραπεία της ...

Αντενδείξεις

Το πόσιμο διάλυμα SPORANOX αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ιτρακοναζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η συγχορήγηση ενός αριθμού υποστρωμάτων του CYP3A4 αντενδείκνυται με το πόσιμο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καρδιακές επιδράσεις Σε μία μελέτη του SPORANOX I.V. με υγιείς εθελοντές παρατηρήθηκε παροδική ασυμπτωματική μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας, η οποία υποχώρησε πριν από την επόμενη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4. Άλλες ουσίες που είτε έχουν κοινή μεταβολική οδό είτε τροποποιούν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της ιτρακοναζόλης. Παρομοίως, ...

Κύηση

Το SPORANOX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός από περιπτώσεις που είναι απειλητικές για τη ζωή, εφόσον το δυνητικό όφελος στη μητέρα υπερτερεί της δυνητικής βλάβης στο ...

Γαλουχία

Ένα πολύ μικρό ποσοστό ιτρακοναζόλης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να αντισταθμίζονται τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας με πόσιμο διάλυμα SPORANOX έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά την οδήγηση οχημάτων και χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με πόσιμο διάλυμα SPORANOX που εντοπίστηκαν σε κλινικές δοκιμές και/ή από αυθόρμητες αναφορές ήταν ζάλη, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Σε γενικές γραμμές, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν με υπερδοσολογία ήταν ανάλογα αυτών που αναφέρθηκαν με τη χρήση της ιτρακοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8). Αντιμετώπιση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης Κωδικός ATC: J02AC02 Μηχανισμός δράσης Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η ιτρακοναζόλη επηρεάζει τη σύνθεση της ...

Φαρμακοκινητική

Ιτρακοναζόλη Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2,5 ωρών από τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος. Ως συνέπεια της μη γραμμικής φαρμακοκινητικής, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ιτρακοναζόλη έχει μελετηθεί σε ένα τυποποιημένο σύνολο μη κλινικών μελετών ασφάλειας. Μελέτες οξείας τοξικότητας με ιτρακοναζόλη σε επίμυες, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια και σκύλους έδειξαν ένα ευρύ περιθώριο ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Ανατρέξτε στην παράγραφο 5.3 για πληροφορίες σχετικά με την ιτρακοναζόλη και την υδροξυπροπυλο-β-κυκλοδεξτρίνη που αφορούν στη γονιμότητα σε ζώα.

Κατάλογος εκδόχων

Καραμέλα Βελτιωτικό γεύσης κεράσι 1 Βελτιωτικό γεύσης κεράσι 2 Υδροχλωρικό οξύ Υδροξυπροπυλο-β-κυκλοδεξτρίνη Προπυλενογλυκόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ Υδροξείδιο του νατρίου Νατριούχος σακχαρίνη Σορβιτόλη

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε το προϊόν μέσα σε διάστημα 1 μήνα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη των 150 ml από καστανόχρωμο γυαλί, με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και δακτύλιο ασφάλειας από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. Επάνω στο πώμα της φιάλης είναι τοποθετημένο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το πόσιμο διάλυμα SPORANOX διατίθεται σε φιάλη με πώμα ασφάλειας για παιδιά και πρέπει να ανοίγεται ως εξής: πιέστε προς τα κάτω το πλαστικό βιδωτό πώμα ενώ το στρέφετε αντίθετα από τη φορά των δεικτών ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λ. Ειρήνης 56 151 21 Πεύκη Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

39720/10/25.04.2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25.06.1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25.04.2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19659.02.01	SPORANOX ORAL.SOL 10MG/ML BOTTLE x 150 ML		19,22	22,09	30,45	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.