IRBESARTAN ACCORD Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (2012)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmaswiss Hellas A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Πεντέλης 53, 15235, Βριλήσσια, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Irbesartan Accord 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Irbesartan Accord 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Irbesartan Accord 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρμπεσαρτάνης. Έκδοχο: 25,36 mg μονοένυδρης λακτόζης ανά δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένη την ένδειξη «I 75» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά. ...
Ενδείξεις
Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης. Θεραπεία νεφρικής νόσου σε ασθενείς με υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 στα πλαίσια αντιυπερτασικού φαρμακευτικού σχήματος (Βλ. παράγραφο 5.1).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνήθης συνιστώμενη αρχική δόση και δόση συντήρησης είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Τα δισκία Irbesartan σε δόση 150 mg μία φορά την ημέρα παρέχουν γενικά καλύτερο 24ωρο έλεγχο της ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος (βλ. παράγραφο 6.1) Κύηση δεύτερου και τρίτου τριμήνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μείωση του ενδαγγειακού όγκου: μπορεί να παρατηρηθεί συμπτωματική υπόταση, ειδικά μετά την πρώτη δόση, σε ασθενείς με μειωμένο όγκο και/ή νάτριο λόγω έντονης διουρητικής θεραπείας, περιορισμού άλατος στη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Διουρητικά και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες ενδέχεται να αυξήσουν τις υποτασικές δράσεις της ιρμπεσαρτάνης. Ωστόσο, η ιρμπεσαρτάνη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια μαζί ...
Κύηση
Η χρήση AIIRA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο ...
Γαλουχία
Τα δισκία Irbesartan αντενδείκνυνται (βλ. παράγραφο 4.3) κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν είναι γνωστό εάν η ιρμπεσαρτάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ιρμπεσαρτάνη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Βάσει των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων της, η ιρμπεσαρτάνη είναι απίθανο να επηρεάζει αυτή την ικανότητα. ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατίθεται παρακάτω ορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η εμπειρία σε ενήλικες που εκτέθηκαν σε δόσεις έως και 900 mg/ημέρα επί 8 εβδομάδες δεν αποκάλυψε κάποια τοξικότητα. Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι η υπόταση και η ταχυκαρδία. ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί. Κωδικός ATC: C09CA04 Η ιρμπεσαρτάνη είναι ισχυρός, εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ (τύπου AT1) που δρα από ...
Φαρμακοκινητική
Μετά τη χορήγηση από του στόματος, η ιρμπεσαρτάνη απορροφάται καλώς. Μελέτες απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας παρείχαν τιμές περίπου 60 –80%. Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπήρχαν ενδείξεις παθολογικής συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνου στόχου σε κλινικά σχετικές δόσεις. Σε μη κλινικές μελέτες ασφάλειας, οι υψηλές δόσεις ιρμπεσαρτάνης (≥ 250 mg/kg/ημέρα σε ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας του δισκίου: Μονοένυδρη λακτόζη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E468) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Υπρομελλόζη E5 (E464) Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E572) Επικάλυψη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
28 δισκία σε συσκευασία τύπου blister από PVC-PVDC / Αλουμίνιο. 56 δισκία σε συσκευασία τύπου blister από PVC-PVDC / Αλουμίνιο. 64 δισκία σε συσκευασία τύπου blister από PVC-PVDC / Αλουμίνιο. 98 δισκία ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pharmaswiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Czech Republic Τοπικός Αντιπρόσωπος: Pharmaswiss Hellas A.E. Λ. Πεντέλης 53 15235 Βριλήσσια Αττική Τηλ.: 210 8108 460
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
75 mg: 55936/18.09.2012 150 mg: 59165/18.09.2012 300 mg: 64224/18.09.2012
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
29.02.2012
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
29.02.2012
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
