MEDEDRONATE Tab. (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Α.ΔΗ.Φαρμ. Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Φαβιέρου 39Α, 10438, Μεταξουργείο, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MEDEDRONATE επικαλυμμένα δισκία των 35 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 35 mg ρισεδρονικού νατρίου (Risedronate sodium), το οποίο αντιστοιχεί σε 32,5 mg ρισεδρονικού οξέως. Βοηθητική ουσία: 133,58 μονουδρικής λακτόζης / δισκίο. Για τον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα δισκία. Στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα δισκία χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί.

Ενδείξεις

Θεραπευτική αγωγή της μεταεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου των καταγμάτων των σωμάτων των σπονδύλων. Θεραπευτική αγωγή διαγνωσμένης μεταεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης με σκοπό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικους είναι ένα δισκίο των 35 mg με χορήγηση από το στόμα, μια φορά την εβδομάδα. Το δισκίο θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε εβδομάδα την ίδια ημέρα. Η απορρόφηση του ρισεδρονικού ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο ρισεδρονικό νατρίου ή οποιαδήποτε βοηθητική ουσία. Υπασβεστιαιμία (βλέπε σημείο 4.4). Κύηση και γαλουχία. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι τροφές, τα ροφήματα (άλλα εκτός του απλού νερού) και τα θεραπευτικά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (όπως το ασβέστιο, το μαγνήσιο, το σίδηρο και το αργίλιο) επηρεάζουν την απορρόφηση των ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προσανατολισμένες κλινικές έρευνες που να αφορούν την αλληλεπίδραση του ρισεδρονικού νατρίου με άλλα θεραπευτικά προϊόντα, όμως κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών δεν σημειώθηκαν ...

Κύηση

Υπάρχει έλλειψη επαρκών στοιχείων για τη χρήση του ρισεδρονικού νατρίου από τις έγκυες γυναίκες. Οι έρευνες που πραγματοποιήθηκαν στα ζώα κατέδειξαν επιζήμια επίδραση στην αναπαραγωγή (βλέπε σημείο 5.3). ...

Γαλουχία

Οι έρευνες που πραγματοποιήθηκαν στα ζώα κατέδειξαν επιζήμια επίδραση στην αναπαραγωγή (βλέπε σημείο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους παραμένει άγνωστος. Το παρασκεύασμα MEDEDRONATE των ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν παρατηρήθηκε επίδραση του παρασκευάσματος στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και στο χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το ρισεδρονικό νάτριο χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές έρευνες της γ' φάσης σε άνω των 15 000 ασθενών. Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών ήταν ήπιες ή μέτριες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει έλλειψη στοιχείων για τη θεραπευτική αγωγή με τη χρήση του ρισεδρονικού νατρίου. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας του παρασκευάσματος μπορεί να παρουσιαστεί μείωση της συγκέντρωσης του ασβεστίου σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Διφωσφονικά Κωδικός ATC: M05BA07 Το ρισεδρονικό νάτριο είναι πυριδινολο - διφωσφονικό που ενώνεται με υδροξυαπατίτες των οστών και αναστέλλει την επαναπορρόφηση μέσω οστεοκλαστών. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Μετά από του στόματος χορήγηση η απορρόφηση γίνεται σχετικά γρήγορα (tmax~ 1 ώρα) και δεν εξαρτάται από τη δόση, στο ερευνούμενο φάσμα δόσεων (έρευνα μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων των ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές έρευνες σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκε, σε εξάρτηση με τη δόση, τοξικολογική δράση του ρισεδρονικού νατρίου στο ήπαρ, κυρίως υπό τη μορφή της αύξησης της δραστηριότητας των ηπατικών ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μονοένυδρη λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Crospovidon Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου Υπρομελλόζη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Κολλοειδές ...

Ασυμβατότητες

Άγνωστες.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία λευκών κυψελίδων (blisters) από αδιαφανές PVC/PVDC και μεμβράνη αλουμινίου σε κουτί από λιθογραφημένο χαρτόνι. Οι κυψελίδες στην συσκευασία περιέχουν 2, 4 ή 12 δισκία (3 4). Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΔΗΦΑΡΜ Μ.ΕΠΕ Φαβιέρου 39Α 10438 Μεταξουργείο Αθήνα Τηλ: 210 5224593 Φαξ: 210 5224184

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

67699/6-9-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

44894/21-7-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάιος 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28891.01.03	MEDEDRONATE F.C.TAB 35MG/TAB BTx12 TAB	15,70	18,04	24,86	Α.ΔΗ.Φαρμ. Μ.Ε.Π.Ε.
28891.01.01	MEDEDRONATE F.C.TAB 35MG/TAB BTx2 TAB	3,79	4,35	6,00	Α.ΔΗ.Φαρμ. Μ.Ε.Π.Ε.
28891.01.02	MEDEDRONATE F.C.TAB 35MG/TAB BTx4 TAB	4,72	5,42	7,47	Α.ΔΗ.Φαρμ. Μ.Ε.Π.Ε.