XOZAL Πόσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	UCB A.E.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xozal 0,5mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,5mg διυδροχλωρική λεβοσετιριζίνη. Έκδοχα με γνωστή δράση: 0,675mg μεθυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος/ml 0,075mg προπυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος/ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Xozal 0,5 mg/ml πόσιμo διάλυμα ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της εμμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και της κνίδωσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 5 mg (10 ml πόσιμου διαλύματος). Ηλικιωμένοι Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με μέτρια έως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σετιριζίνη, στην υδροξυζίνη, σε οποιαδήποτε άλλα παράγωγα της πιπεραζίνης, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Βαριά νεφρική ανεπάρκεια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη λήψη οινοπνεύματος (βλ. παράγραφο 4.5). Το Xozal πόσιμο διάλυμα περιέχει μεθυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος και προπυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος, τα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν γίνει μελέτες αλληλεπίδρασης της λεβοσετιριζίνης με άλλα φάρμακα (περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που επάγουν το CYP3A4). Μελέτες με τη ρακεμική μορφή σετιριζίνης έδειξαν ότι δεν προέκυψαν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότεροι από 300 ολοκληρωμένοι τοκετοί) σχετικά με τη χρήση της λεβοσετιριζίνης σε εγκύους. Ωστόσο, υπάρχει πληθώρα δεδομένων (περισσότεροι από 1.000 ...

Γαλουχία

Η σετιριζίνη, η οποία αποτελεί το ρακεμικό της λεβοσετιριζίνης, απεκκρίνεται από το ανθρώπινο σώμα, επομένως η απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα κατά τον θηλασμό είναι πιθανή. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Συγκριτικές κλινικές μελέτες δεν αποκάλυψαν στοιχεία ότι η λεβοσετιριζίνη στη συνιστώμενη δοσολογία επηρεάζει τη διανοητική εγρήγορση, την ικανότητα αντίδρασης ή την ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, μερικοί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών Σε κλινικές μελέτες επί γυναικών και ανδρών ηλικίας 12 μέχρι 71 ετών, το 15,1% των ασθενών της ομάδας λεβοσετιριζίνης 5mg είχαν τουλάχιστον ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία στους ενήλικες. Στα παιδιά, μπορεί να εμφανιστούν αρχικά διέγερση και νευρικότητα, με επακόλουθη υπνηλία. Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας Δεν υπάρχει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιισταμινικά για συστηματική χρήση, παράγωγα της πιπεραζίνης Κωδικός ATC: R06AE09 Μηχανισμός δράσης H λεβοσετιριζίνη, το εναντιομερές της σετιριζίνης, είναι ένας ισχυρός ...

Φαρμακοκινητική

H φαρμακοκινητική της λεβοσετιριζίνης είναι γραμμική, δεν είναι δοσο- και χρονο-εξαρτώμενη, με μικρή μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων. Η φαρμακοκινητική εικόνα είναι η ίδια, είτε χορηγείται μόνο ως εναντιομερές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τις μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις, γονοτοξικότητας, ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη λεβοσετιριζίνη.

Κατάλογος εκδόχων

Τριϋδρικό οξικό νάτριο (για ρύθμιση του pH) Οξικό οξύ παγόμορφο (για ρύθμιση του pH) Μεθυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (E218) Προπυλεστέρας του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (E216) Γλυκερόλη 85% ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ σε χρώμα κεχριμπαριού, με πώμα ασφαλείας από λευκό πολυαιθυλένιο, συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι μαζί με σύριγγα 10ml, διαβαθμισμένη ανά 0,25 ml, από πολυαιθυλένιο και πολυστυρένιο, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB A.E., Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Τηλ.: 210 9974000

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

62304/16/18-10-2017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαϊου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Οκτωβρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25253.03.01	XOZAL ORAL.SOL 0,5MG/ML BOTTLE x 200 ML		3,46	3,98	5,48	UCB A.E.