SIKLOS Eπικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Addmedica S.A.
Διεύθυνση	101 rue Saint Lazare, 75009, Paris, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης. Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 1000 mg υδροξυκαρβαμίδης. Για τον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Υπόλευκο, επιμήκους σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με εγκοπή και στις δύο πλευρές. Κάθε ...

Ενδείξεις

Το Siklos ενδείκνυται για την πρόληψη υποτροπιαζουσών οδυνηρών αγγειοαποφρακτικών κρίσεων που περιλαμβάνουν οξύ θωρακικό σύνδρομο σε ενήλικες ασθενείς, σε εφήβους και σε παιδιά άνω των 2 ετών, που πάσχουν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της αγωγής με το Siklos θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση του δρεπανοκυτταρικού συνδρόμου. Δοσολογία Σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των 2 ετών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή ηπατική (ταξινόμηση C κατά Child-Pugh). Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό). Τοξικά πεδία τιμών μυελοκαταστολής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία με Siklos απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση. Η αιματολογική κατάσταση του ασθενούς, καθώς και η νεφρική και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να καθορίζονται πριν από τη θεραπεία και κατ' επανάληψη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με την υδροξυκαρβαμίδη. Ενδεχομένως θανατηφόρα παγκρεατίτιδα και ηπατοτοξικότητα και σοβαρή περιφερική νευροπάθεια έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν ...

Κύηση

Στους ανθρώπους, σύμφωνα με μια ανάλυση ανασκόπησης στα πλαίσια μιας κοόρτης 123 ενήλικων ασθενών, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη, αναφέρθηκαν είκοσι τρεις κυήσεις από 15 γυναίκες ...

Γαλουχία

Η υδροξυκαρβαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη, η γαλουχία θα πρέπει να διακόπτεται όταν λαμβάνεται το Siklos.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Skilos έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μη χειρίζονται μηχανές στην περίπτωση που θα αισθανθούν ζάλη ενώ ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ειδικά η ασφάλεια της υδροξυκαρβαμίδης είχε εξεταστεί αναδρομικά από κοόρτες 123 ενηλίκων για διάστημα μεγαλύτερο των 13 ετών και 352 παιδιών άνω των 2 ετών και εφήβων για ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οξεία βλεννογονοδερματική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη σε δόσεις αρκετές φορές μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση. Έχουν παρατηρηθεί πόνος, ιόχρουν ερύθημα, οίδημα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ΑTC: L01XX05 Μηχανισμός δράσης Ο συγκεκριμένος μηχανισμός δράσης της υδροξυκαρβαμίδης δεν έχει κατανοηθεί ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση 20 mg/kg υδροξυκαρβαμίδης, παρατηρείται ταχεία απορρόφηση με τα ανώτατα επίπεδα στο πλάσμα της τάξης περίπου των 30 mg/l να συμβαίνουν μετά από 0,75 και 1,2 ώρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε προκλινικές μελέτες τοξικότητας, οι πιο συχνές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, λεμφοειδή ατροφία και εκφυλιστικές αλλοιώσεις στο επιθήλιο του λεπτού και παχέος ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αποφεύγουν το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης ...

Κατάλογος εκδόχων

Φουμαρικό στεατικό νάτριο Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη. Σε χρήση: Μη χρησιμοποιούμενα διαιρεμένα δισκία πρέπει να επανατοποθετούνται στο κουτί και πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός τριών μηνών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο για τα παιδιά και ξηραντικό μέσο. Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασίες των 60,90 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Siklos είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο θα πρέπει να χειρίζεται κανείς με προσοχή. Άτομα που δεν λαμβάνουν το Siklos και ιδιαίτερα έγκυες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να έρχονται σε επαφή ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009, Paris, Γαλλία, Τηλέφωνο: +33 1 72 69 01 86, Φαξ: +33 1 73 72 94 13, E-mail: contact@addmedica.com

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/07/397/002 EU/1/07/397/003 EU/1/07/397/004 Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/07/397/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/06/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24/04/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28014.01.01	SIKLOS F.C.TAB 1000MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (PVC/PVDC/ALU) (PVC/PVDC/ALU)		283,23	315,02	367,31	Theravia SAS