NOVOTHIRTEEN (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά catridecacog* (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII) (rDNA): 2500 IU ανά 3 ml, μετά από ανασύσταση, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 833 IU/ ml. Η ειδική δραστικότητα του ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή και o διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.

Ενδείξεις

Μακροχρόνια προφυλακτική θεραπεία αιμορραγίας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII (FXIII).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών. Η συγγενής ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII, πρέπει να επιβεβαιώνεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς με ανεπάρκεια του FXIII, το NovoThirteen δεν είναι αποτελεσματικό εάν χρησιμοποιείται ως μηνιαία προφυλακτική θεραπεία αιμορραγίας σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας B του FXIII. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του NovoThirteen και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Με βάση τη μη κλινική μελέτη (βλέπε παράγραφο 5.3), δεν συνιστάται ο συνδυασμός ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NovoThirteen σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), επειδή το NovoThirteen δεν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν ο rFXIII απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η απέκκριση της φαρμακευτικής ουσίας rFXIII στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Θα πρέπει να λαμβάνεται η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το NovoThirteen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές, το NovoThirteen χορηγήθηκε σε 51 ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII (924 δόσεις). 15 ασθενείς ήταν μεταξύ της ηλικίας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις αναφερθείσες περιπτώσεις υπερδοσολογίας του NovoThirteen έως 2.3 φορές, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά συμπτώματα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος XIII ATC κωδικός: B02BD11 Μηχανισμός δράσης Στο πλάσμα, ο παράγοντας FXIII κυκλοφορεί ως ετεροτετραμερές [A2B2] το οποίο αποτελείται ...

Φαρμακοκινητική

Με βάση τη δραστικότητα του FXIII, όπως μετρήθηκε με την δοκιμασία Berichrom για 471 μηνιαίες δόσεις rFXIII, υπολογίσθηκε χρόνος ημίσειας ζωής του rFXIII της τάξης των 11.8 ημερών σε ασθενείς με συγγενή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Όλα τα ευρήματα στο μη κλινικό πρόγραμμα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε μη κλινικές μελέτες. Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Χλωριούχο νάτριο Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20 L-ιστιδίνη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά από την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εξαιτίας του κινδύνου μικροβιολογικής επιμόλυνσης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C 8°C). Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις (2500 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (χλωροβουτύλιο) και 3.2 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο) και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης του NovoThirteen Για την ανασύσταση και τη χορήγηση αυτού του προϊόντος, χρειάζονται τα ακόλουθα εργαλεία: μια σύριγγα των 10 ml ή μια σύριγγα κατάλληλου μεγέθους, ανάλογα με τον όγκο ένεσης, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

09/2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30421.01.01	NOVOTHIRTEEN PS.INJ.SOL 2500 IU/VIAL BTx1 VIAL x2500IU+ 1VIALx2.5ML SOLV		18.844,99	20.959,99	22.661,94	Novo Nordisk A/S