XALAPROST (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Cooper Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αριστοβούλου 64, Κ. Πετράλωνα, 11853, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
XALAPROST 0,005% w/v οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Τα 100 ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχουν 0,005 g latanoprost. Κάθε σταγόνα περιέχει περίπου 1,5 μικρογραμμάρια latanoprost. Έκδοχο: Χλωριούχο βενζαλκώνιο 0,02% w/v συμπεριλαμβάνεται ως συντηρητικό. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Άχρωμο διάλυμα με pH μεταξύ 6.2-7.2.
Ενδείξεις
Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπερτονία.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και ηλικιωμένων ατόμων) Η συνιστώμενη δόση είναι μία οφθαλμική σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό ή οφθαλμούς, μία φορά ημερησίως. Το καλύτερο αποτέλεσμα ...
Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του Xalaprost.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το Xalaprost μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα του οφθαλμού αυξάνοντας την ποσότητα της καφέ χρωστικής στην ίριδα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν γνώση για το ενδεχόμενο ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία αλληλεπιδράσεων. Υπήρξαν αναφορές παράδοξων αυξήσεων της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από την ταυτόχρονη οφθαλμική χορήγηση δύο αναλόγων προσταγλανδίνης. Συνεπώς, η χρήση δύο ...
Κύηση
Η ασφάλεια του ιδιοσκευάσματος αυτού για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί. Έχει δυνητικά επικίνδυνες φαρμακολογικές επιδράσεις σε σχέση με την πορεία της κύησης, το έμβρυο ή το νεογνό. Επομένως ...
Γαλουχία
Η latanoprost και οι μεταβολίτες της μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα, επομένως το Xalaprost δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Όμοια με άλλα οφθαλμολογικά σκευάσματα, η ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει παροδικό θάμβος οράσεως.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με το οφθαλμικό σύστημα. Σε μία ανοικτή πενταετή μελέτη για την ασφάλεια της latanoprost, το 33% των ασθενών παρουσίασαν χρώση της ίριδας (βλ.4.4). Άλλες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Εκτός από τον οφθαλμικό ερεθισμό και την υπεραιμία του επιπεφυκότα καμία άλλη οφθαλμική παρενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί από υπερδοσολογία με Xalaprost. Σε περίπτωση που το Xalaprost ληφθεί τυχαία από ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα (Κωδικός ATC): S01EE01 Η δραστική ουσία latanoprost, ανάλογο της προσταγλανδίνης F2ll, είναι εκλεκτικός αγωνιστής υποδοχέων prostanoid FP που μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας ...
Φαρμακοκινητική
Η latanoprost (μοριακό βάρος 432,58) είναι προφάρμακο ισοπροπυλικού εστέρα το οποίο είναι αδρανές ως έχει, αλλά μετά από υδρόλυση στο οξύ της latanoprost καθίσταται βιολογικά δραστική. Το προφάρμακο εμφανίζει ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η οφθαλμική καθώς και η συστηματική τοξικότητα της latanoprost έχει διερευνηθεί σε πολλά είδη πειραματόζωων. Σε γενικές γραμμές, η latanoprost εμφανίζει καλή ανοχή με περιθώριο ασφάλειας μεταξύ της κλινικής ...
Κατάλογος εκδόχων
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate anhydrous Sodium chloride Benzalkonium chloride (ως συντηρητικό) Water for injections
Ασυμβατότητες
Από in vitro μελέτες έχει καταδειχθεί ότι προκαλείται κατακρήμνιση όταν οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν θειομερσάλη αναμειχθούν με Xalaprost. Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται φάρμακα του είδους αυτού, ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Πριν το πρώτο άνοιγμα: 36 μήνες σε θερμοκρασία 2°-8°C. Μετά την αποσφράγιση: 28 ημέρες σε θερμοκρασία 2°-8°C.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από φως. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πλαστικό σταγονομετρικό φιαλίδιο των 2.5ml σφραγισμένο με πλαστικό πώμα. Μεγέθη συσκευασίας: 1 ή 3 ή 6 φιαλίδια συσκευάζονται σε κουτί από χαρτόνι και συνοδεύονται από φύλλο οδηγιών χρήσης. Ενδέχεται να ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το επίπωμα ασφαλείας αφαιρείται πριν από τη χρήση. Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές, ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΚΟΠΕΡ Α.Ε. Αριστοβούλου 64 118 53 Αθήνα Τηλ.: 210-3462108 Fax.: 210-3461611 e-mail: info@koper.gr
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
49905/15-07-2010
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
23-09-2009
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
01 Ιουλίου 2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 28491.01.01 | XALAPROST EY.DRO.SOL 0,005% W/V BT x 1 VIAL x 2,5 ML | 3,08 | 3,53 | 4,87 | Cooper Α.Ε. |