ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2014)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α', 17674, Καλλιθέα, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Zoledronic acid/Zentiva 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα φιαλίδιο των 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg ζολεδρονικού οξέος (άνυδρου) που αντιστοιχεί σε 4,264 mg μονοϋδρικού ζολεδρονικού οξέος. Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg ζολεδρονικού οξέος ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. pH του μη αραιωμένου προϊόντος: 6,0-6,6.
Ενδείξεις
Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζόμενων με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεσης του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ασθενείς με προχωρημένου ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Zoledronic acid/Zentiva πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών. Δοσολογία ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς πριν τη χορήγηση του Zoledronic acid/Zentiva ώστε να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι. Θα πρέπει να αποφευχθεί η υπερυδάτωση των ασθενών που ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Σε κλινικές μελέτες, το ζολεδρονικό οξύ έχει συγχορηγηθεί με κοινά αντικαρκινικά φάρμακα, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά εμφανής αλληλεπίδραση. Το ζολεδρονικό οξύ ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ζολεδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με το ζολεδρονικό οξύ κατέδειξαν τοξικολογικές επιδράσεις κατά την αναπαραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το ζολεδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Το Zoledronic acid/Zentiva αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και υπνηλία ενδέχεται να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, συνεπώς, πρέπει να ασκείται προσοχή στη χρήση του Zoledronic acid/Zentiva παράλληλα ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Εντός τριών ημερών από τη χορήγηση του ζολεδρονικού οξέος έχει συχνά αναφερθεί μια αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν άλγος στα οστά, πυρετό, κόπωση, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία του Zoledronic acid/Zentiva είναι περιορισμένη. Έχει αναφερθεί εκ παραδρομής χορήγηση δόσεων έως 48 mg ζολεδρονικό οξύ. Ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες δόσεις από ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών νόσων, διφωσφονικά Κωδικός ATC: Μ05ΒΑ08 Το ζολεδρονικό οξύ ανήκει στην κατηγορία των διφωσφονικών ουσιών και δρα κατά κύριο λόγο στα οστά. ...
Φαρμακοκινητική
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα τα οποία βρέθηκαν να μην είναι δοσοεξαρτώμενα, διερευνήθηκαν μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις ζολεδρονικού οξέος χορηγούμενες ενδοφλέβια σε 5 και 15 λεπτά των 2, 4, 8 και ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία τοξικότητα Η υψηλότερη, μη θανατηφόρος, εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους σε ποντίκια και 0,6 mg/kg σε αρουραίους. Χρόνια και υπο-χρόνια τοξικότητα Η υποδόρια και η ενδοφλέβια ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Το ζολεδρονικό οξύ έχει αξιολογηθεί σε αρουραίους για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενεάς. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές επιδράσεις ...
Κατάλογος εκδόχων
Μαννιτόλη (Ε421) Νάτριο κιτρικό διυδρικό (E331) Νατρίου υδροξείδιο (E524) για τη ρύθμιση του pH Υδροχλωρικό οξύ (E507) για τη ρύθμιση του pH Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.6. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ασβέστιο ή άλλα ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδιο: τύπου 1 άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό παρέμβυσμα από βρωμοβουτύλιο επικαλυμμένο με φθορο-πολυμερές και αλουμινένιο πώμα με αποσπώμενο εξάρτημα (flip-top). To Zoledronic acid/Zentiva 4 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Πριν από τη χορήγηση, 5,0 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που αφαιρείται από το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση που δεν περιέχει ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
sanofi-aventis AEBE Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α' 176 74 Καλλιθέα Αθήνα Τηλ.: +30 210 90 01 600
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2014
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
02/2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
