NALOXON Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	B. Braun Melsungen AG
Διεύθυνση	Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Νaloxon/B.Braun 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε αμπούλα 1 ml περιέχει 0.4 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης (ως διένυδρη υδροχλωρική ναλοξόνη). Έκδοχο με γνωστή δράση: 1 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση περιέχει 3.54 mg νατρίου. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα. pH: 3.1-4.5 Ωσμωτικότητα: 270-310 mOsMol/kg

Ενδείξεις

Πλήρης ή μερική αναστροφή καταστολής του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος και κυρίως αναπνευστικής καταστολής, οφειλόμενης σε φυσικά ή συνθετικά οπιοειδή. Διάγνωση υποπτευόμενης οξείας υπερβολικής δόσης οπιοειδών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικά Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια ή ενδομυικά ή μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (ορού). Για ασυμβατότητες και οδηγίες για την αραίωση του προϊόντος πριν από τη χορήγηση, ...

Αντενδείξεις

Το Naloxon/B.Braun 0,4 mg/ml αντενδείκνεται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην υδροχλωρική ναλοξόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Νaloxon/B.Braun 0,4 mg/ml πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν λάβει υψηλές δόσεις οπιοειδών ή που έχουν φυσική εξάρτηση από οπιοειδή. Μια πολύ γρήγορη αναστροφή της δράσης των οπιοειδών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η δράση της υδροχλωρικής ναλοξόνης οφείλεται στην αλληλεπίδραση με οπιοειδή και αγωνιστές οπιοειδών. Όταν χορηγείται σε άτομα με εξάρτηση από οπιοειδή, σε ορισμένα άτομα η χορήγηση υδροχλωρικής ναλοξόνης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή κλινικά δεδομένα για έκθεση σε υδροχλωρική ναλοξόνη κατά την εγκυμοσύνη. Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε ενότητα 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική ναλοξόνη περνάει στο μητρικό γάλα και δεν έχει τεκμηριωθεί εάν τα παιδιά που θηλάζουν επηρεάζονται από την υδροχλωρική ναλοξόνη. Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται ο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς που έχουν λάβει υδροχλωρική ναλοξόνη για να αναστροφή των δράσεων οπιοειδών πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να μην βρεθούν στην κίνηση των δρόμων, να μη χειριστούν μηχανήματα και να μην εμπλακούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη ορολογία συχνότητας: Πολύ συνήθης ≥1/10, Συνήθης ≥1/100, <1/10, Ασυνήθης ≥1/1 000, <1/100, Σπάνια ≥1/10 000, <1/1 000, Πολύ σπάνια <1/10 000, Άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σύμφωνα με τις ενδείξεις και το ευρύ θεραπευτικό φάσμα, δεν αναμένεται υπερδοσολογία. Μεμονωμένες δόσεις 10 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης ενδοφλέβια χορηγούμενες έχουν γίνει ανεκτές χωρίς παρενέργειες ή αλλαγές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντίδοτα Κωδικός ATC: V03AB15 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η υδροχλωρική ναλοξόνη, ημισυνθετικό παράγωγο της μορφίνης (N-αλλυλο-νορ-οξυμορφόνη), είναι εξειδικευμένος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η υδροχλωρική ναλοξόνη απορροφάται γρήγορα από τη γαστρεντερική οδό αλλά υφίσταται σημαντικό πρώτο στάδιο μεταβολισμού και απενεργοποιείται γρήγορα μετά από χορήγηση από το στόμα. Αν και το ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες οξείας και επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικότητας. Η υδροχλωρική ναλοξόνη ήταν ασθενώς θετική στις ...

Κατάλογος εκδόχων

Νερό για ενέσεις Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Συνιστάται να μην αναμιγνύονται οι εγχύσεις υδροχλωρικής ναλοξόνης με παρασκευάσματα που περιέχουν όξινα θειώδη, πυροθειώδη, ανιόντα μακράς αλύσου ή υψηλού μοριακού βάρους ή διαλύματα με αλκαλικό pH. Αυτό ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσονται οι αμπούλες στο χαρτονένιο κουτί προκειμένου να προστατεύονται από το φως. Να αποθηκεύονται κάτω από 25°C. Να αποθηκεύονται τα αραιωμένα διαλύματα κάτω από 25°C.

Φύση και περιεχόμενα του περιέκτη

Διαφανείς, άχρωμες γυάλινες αμπούλες Τύπου I. Συσκευασίες των 5 ή 10 αμπουλών του 1 ml. Ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για ενδοφλέβια έγχυση, το Νaloxon/B.Braun 0,4 mg/ml αραιώνεται με χλωριούχο νάτριο 0.9% ή γλυκόζη 5%. 5 αμπούλες Νaloxon/B.Braun 0,4 mg/ml (2 mg) ανά 500 ml δίνουν 4 μg/ml. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany Postal address: 34209, Melsungen, Germany Phone: +49 5661/71-0 Fax: +49 5661/71-4567 Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: ΒΙΟΣΕΡ ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

72043/6-11-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6-11-2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3-2-2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Δεκέμβριος 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27585.01.01	NALOXON/B. BRAUN S.I.I.R.S 0,4MG/ML BT x 5 AMP x 1 ML		4,93	5,66	7,80	B. Braun Melsungen AG
27585.01.02	NALOXON/B. BRAUN SO.INJ.INF 0,4MG/ML BT x 10 AMP x 1 ML		11,91	13,69	18,87	B. Braun Melsungen AG