BREAKYL Υμένιο παρειάς

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Meda Pharmaceuticals S.A.
Διεύθυνση	Ευρυτανίας 3, 15231, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BREAKYL 200 μικρογραμμάρια, υμένιο παρειάς. BREAKYL 400 μικρογραμμάρια, υμένιο παρειάς. BREAKYL 600 μικρογραμμάρια, υμένιο παρειάς. BREAKYL 800 μικρογραμμάρια, υμένιο παρειάς. BREAKYL 1200 μικρογραμμάρια, ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα υμένιο παρειάς περιέχει: 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική φαιντανύλη), 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική φαιντανύλη), 600 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική φαιντανύλη), 800 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Υμένιο παρειάς. Το Breakyl είναι ένα διαλυτό ορθογώνιο, επίπεδο, εύκαμπτο υμένιο παρειάς με μία ροζ πλευρά και μία λευκή πλευρά, σχεδιασμένο να απελευθερώνει τη φαιντανύλη απευθείας στην κυκλοφορία του ...

Ενδείξεις

Το Breakyl ενδείκνυται για τη θεραπεία του παροξυσμικού πόνου (BTP) σε ενήλικες με καρκίνο που ήδη λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο. Ο παροξυσμικός πόνος είναι μία παροδική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παραμένει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείρηση θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη φαιντανύλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1). Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ), ή εντός δύο εβδομάδων μετά τη διακοπή χορήγησης αναστολέων της μονοαμινο-οξειδάσης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς και όσοι τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το Breakyl περιέχει μια δραστική ουσία σε τέτοια ποσότητα ώστε μπορεί να αποβεί μοιραία για ένα παιδί, και για το λόγο αυτό το Breakyl πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Breakyl δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει εντός των τελευταίων 14 ημερών αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ) επειδή έχει αναφερθεί σοβαρή και απρόβλεπτη ενίσχυση ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φαιντανύλης σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). O ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. ...

Γαλουχία

Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να προκαλέσει κατευνασμό και αναπνευστική καταστολή στο θηλάζον βρέφος. Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν, και ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, τα οπιοειδή αναλγητικά είναι πιθανό να μειώσουν τη διανοητική και/ή σωματική ικανότητα που ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Με τη χρήση του Breakyl πρέπει να αναμένονται οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών. Συχνά, αυτές σταματούν ή μειώνονται σε ένταση με συνεχόμενη χρήση του προϊόντος, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ή τα σημεία τοξικότητας με Breakyl αναμένονται να είναι παρόμοιας φύσης με αυτά της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης και άλλων οπιοειδών, και αποτελούν προέκταση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, οπιοειδή, παράγωγα της φαινυλπιπεριδόνης Κωδικός ATC: Ν02ΑΒ03 Η φαιντανύλη, ένας καθαρός ανταγωνιστής οπιοειδών, δρα κυρίως μέσω αλληλεπίδρασης με τους μ-οπιοειδείς ...

Φαρμακοκινητική

Γενική εισαγωγή Η φαιντανύλη είναι ισχυρά λιπόφιλη και μπορεί να απορροφηθεί πολύ γρήγορα από το βλεννογόνο του στόματος και βραδύτερα από τη συμβατική γαστρεντερική οδό. Υπόκειται σε ηπατικό και εντερικό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη γονιμότητα. Σε μελέτες σε ζώα, η γονιμότητα αρρένων και θηλέων ήταν μειωμένη σε κατασταλτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος εκδόχων

Δραστική στιβάδα: Propylene glycol (E1520) Sodium benzoate (E211) Methyl-parahydroxybenzoate (E218) Propyl-parahydroxybenzoate (E216) Ferric oxide (red) (E172) Anhydrous citric acid All-rac-alpha-tocopheryl ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην ψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε υμένιο παρειάς είναι συσκευασμένο ατομικά σε ένα φακελλίσκο ανθεκτικό για παιδιά, που αποτελείται από πολυακρυλονιτρίλιο/αλουμίνιο/τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET)/πολυστρωματικό χαρτί. BREAKYL 200, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDA Pharmaceuticals A.E., Ευρυτανίας 3, 152 31, Χαλάνδρι, Τηλ.: 210-6775690, Fax.: 210-6775695

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

200 mcg: 63585/12-09-2011 400 mcg: 63587/12-09-2011 600 mcg: 63584/12-09-2011 800 mcg: 63583/12-09-2011 1200 mcg: 63586/12-09-2011 Start: 63582/12-09-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Σεπτεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Μαρτίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28262.01.06	BREAKYL BUC.FILM 200MCG/BUCAL FILM BTx4 BUCAL FILM BUCAL FILM		15,20	17,47	24,07	Meda Pharmaceuticals S.A.