HIZENTRA Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	CSL Behring GmbH
Διεύθυνση	Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση. Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg). Ένα ml περιέχει: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 200 mg. [καθαρότητα: τουλάχιστον 98% ανοσοσφαιρίνη τύπου G (IgG)] Φιαλίδια Κάθε φιαλίδιο με 5 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση. Το διάλυμα είναι διαυγές και υποκίτρινο ή ανοιχτό καφέ. Η μέση οσμωτικότητα του Hizentra είναι 380 mOsmol/kg.

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών): Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας με ελλειπή παραγωγή αντισωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4). Δευτερογενείς ανοσοανεπάρκειες (SID) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη. Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας/CIDP ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.4). Ασθενείς με υπερπρολιναιμία τύπου Ι ή ΙΙ. Το Hizentra δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Το Hizentra ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να εξασθενίσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως είναι της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας ...

Κύηση

Τα στοιχεία που αντλήθηκαν από προοπτικές κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Για τον λόγο αυτό, το Hizentra θα πρέπει ...

Γαλουχία

Τα στοιχεία που αντλήθηκαν από προοπτικές κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης σε θηλάζουσες γυναίκες είναι περιορισμένα. Για τον λόγο αυτό, το Hizentra θα πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hizentra έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, π.χ. ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς που έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία πρέπει να περιμένουν ώστε ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ρίγη, κεφαλαλγία, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, και μετρίου βαθμού οσφυαλγία μπορεί να εμφανιστούν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για εξωαγγειακή χορήγηση Κωδικός ATC: J06BA01 Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και Κατανομή Μετά την υποδόρια χορήγηση του Hizentra, τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στον ορό επιτυγχάνονται μετά από περίπου 2 ημέρες. Αποβολή Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται στα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος. Η L-προλίνη είναι ένα φυσιολογικό, μη απαραίτητο αμινοξύ. Η ασφάλεια του Hizentra έχει αξιολογηθεί σε αρκετές προκλινικές μελέτες, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

L-προλίνη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ (για προσαρμογή του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Εφόσον το φιαλίδιο ή η προγεμισμένη σύριγγα σε συσκευασία κυψέλης ανοιχτεί, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο ή την προγεμισμένη σύριγγα σε συσκευασία κυψέλης στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια 5, 10, ή 20 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) και 50 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), με ένα πώμα εισχώρησης (αλογονοβουτυλίου), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου) και έναν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Hizentra παρέχεται ως διάλυμα έτοιμο προς χρήση σε φιαλίδια ή προγεμισμένες σύριγγες εφάπαξ χρήσης. Επειδή το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, το Hizentra θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί/χορηγηθεί το συντομότερο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Φιαλίδια: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014 Προγεμισμένες ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29858.01.04	HIZENTRA INJ.SOL 200MG/ML BTx 1VIAL x 10ML	71,79	82,53	111,91	CSL Behring GmbH
29858.01.10	HIZENTRA INJ.SOL 200MG/ML BTx 1VIAL x 20ML	144,94	166,60	214,60	CSL Behring GmbH
29858.01.17	HIZENTRA INJ.SOL 200MG/ML BTx1 PF.SYRx 10ML	149,58	171,93	207,76	CSL Behring GmbH
29858.01.19	HIZENTRA INJ.SOL 200MG/ML BTx1 PF.SYRx 20ML	299,14	332,71	387,94	CSL Behring GmbH