Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | HIZENTRA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | CSL Behring GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J06BA01
Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J06BA01
Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
14.02.01.01.02
Ανοσοσφαιρίνη IgG για υποδόρια χρήση
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 200MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 10 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Το διάλυμα είναι διαυγές και υποκίτρινο ή ανοιχτό καφέ. Η μέση οσμωτικότητα του Hizentra είναι 380 mOsmol/kg. |
Σχετικές εμπορικές ονομασίες
To HIZENTRA είναι ουσιωδώς όμοιο με:
Αριθμοί αναγνώρισης
2802985801171
• Γαληνός 28533 • Ε.Ο.Φ. 29858.01.17
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
66Y330CJHS - HUMAN IMMUNOGLOBULIN G
Στην ανοσοανεπάρκεια, επαρκείς δόσεις της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης τύπου G (IgG) μπορούν να αποκαταστήσουν τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα του αντισώματος ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών και να βοηθήσουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων. Ο μηχανισμός δράσης για τις ενδείξεις πέραν της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, ωστόσο περιλαμβάνει ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| L-προλίνη | 9DLQ4CIU6V PROLINE |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Υδροχλωρικό οξύ | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
| Υδροξείδιο του νατρίου | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg).
Ένα ml περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 200 mg.
[καθαρότητα: τουλάχιστον 98% ανοσοσφαιρίνη τύπου G (IgG)]
Φιαλίδια
Κάθε φιαλίδιο με 5 ml διαλύματος περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο με 10 ml διαλύματος περιέχει: 2 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο με 20 ml διαλύματος περιέχει: 4 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο με 50 ml διαλύματος περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Προγεμισμένες σύριγγες
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml διαλύματος περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύματος περιέχει: 2 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με 20 ml διαλύματος περιέχει: 4 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
IgG1 69%
IgG2 26%
IgG3 3%
IgG4 2%
Η μέγιστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 50 μικρογραμμάρια/ml.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Το Hizentra περιέχει περίπου 250 mmol/L (εύρος τιμών: 210 έως 290) L-προλίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση.
Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.