HAEMATE P (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Χατζηγιάννη Μέξη 5, 11528, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Haemate P 250 IU/vial / 500 IU/vial / 1000 IU/vial. Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

To Haemate P 250 IU/vial / 500 IU/vial / 1000 IU/vial διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. Περιέχει ονομαστικά 600/1200/2400 IU δραστικότητας παράγοντα von Willebrand-συμπαράγοντα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.

Ενδείξεις

Νόσος του Von Willebrand (VWD) Προφύλαξη και θεραπεία αιμορραγίας ή αιμορραγικών επεισοδίων που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση, όταν η θεραπεία με δεσμοπρεσίνη (DDAVP) είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία της νόσου του Von Willebrand (VWD) και της Αιμορροφιλίας Α θα πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοστατικών διαταραχών. Δοσολογία Νόσος του Von Willebrand ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με κάθε ενδοφλέβια έγχυση πρωτεΐνης που προέρχεται από πλάσμα, ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καμία γνωστή.

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Haemate P 250 IU/vial / 500 IU/vial / 1000 IU/vial. Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται στην μετεγκριτική εμπειρία. Σε περίπτωση που υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες ισχύουσες κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές > 1/10 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τους παράγοντες VWF και VIII. Ωστόσο, δε μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος θρόμβωσης σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλής δόσης, ιδιαίτερα με προϊόντα για τη νόσο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά: Παράγοντες πήξης αίματος, παράγοντας Von Willebrand καν παράγοντας πήξης VIII σε συνδυασμό Κωδικός ATC: B02BD06 Παράγοντας Von Willebrand To Haemate P 250 ...

Φαρμακοκινητική

Παράγοντας Von Willebrand Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Haemate P 250 IU/vial / 500 IU/vial / 1000 IU/vial αξιολογήθηκαν σε 28 ασθενείς με τη νόσο του von Willebrand (τύπου 1: n=10, τύπου 2Α: n=10, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

To Haemate P 250 TU/vial / 500 IU/vial / 1000 IU/vial περιέχει τους παράγοντες VIII και von Willebrand ως δραστικές ουσίες που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα και δρουν όπως οι ενδογενείς παράγοντες του ...

Κατάλογος εκδόχων

Ανθρώπινη λευκωματίνη Αμινοξικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου ή υδροχλωρικό οξύ (σε μικρές ποσότητες για ρύθμιση του pΗ) Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα 5/10/15 ml

Ασυμβατότητες

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα και διαλύτες εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, η φυσικοχημική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως +25° C). Από μικροβιολογική άποψη, και καθώς το Haemate P 250 IU/vial / ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσετε το Haemate P 250 IU/vial / 500 IU/vial / 1000 IU/vial σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των + 25 °C. Να μην καταψύχεται. Διατηρείστε το στον εξωτερικό περιέκτη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.5.1 Αμεσοι περιέκτες Φιαλίδια λυόφιλου: Συσκευασία των 250 IU: Φιαλίδια για ενέσιμα προϊόντα από άχρωμο, σωληνοειδές γυαλί Τύπου I (Ph. Eur.), σφραγισμένα με λαστιχένιο πώμα εισχώρησης (που δεν περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Γενικές οδηγίες Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Μετά την ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CSL Behring ΜΕΠΕ Χατζηγιάννη Μέξη 5 Τηλ. 210 7255660

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Haemate P 250 IU/vial: 15646/08-03-2011 Haemate P 500 IU/vial: 15647/08-03-2011 Haemate P 1000 IU/vial: 15649/08-03-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Δεκεμβρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Μαρτίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12/2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23821.01.02	HAEMATE P 250 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIALx5ML	85,04	97,75	137,83	CSL Behring Ε.Π.Ε.
23821.03.02	HAEMATE P P.SV.INJ.F 1000 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIALx15ML SOLV+συσκευή μεταφοράς Mix x 2 Vial SOLV+συσκευή μεταφοράς Mix x 2 Vial	340,12	378,29	441,09	CSL Behring Ε.Π.Ε.
23821.02.02	HAEMATE P P.SV.INJ.F 500 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIALx10ML SOLV+συσκευή μεταφοράς Mix x 2 Vial SOLV+συσκευή μεταφοράς Mix x 2 Vial	170,06	195,48	236,23	CSL Behring Ε.Π.Ε.
23821.03.01	HAEMATE P PS.INJ 1VIAL 1000IU+SOLV	279,21	320,93	373,74	CSL Behring Ε.Π.Ε.
23821.01.01	HAEMATE P PS.INJ 1VIAL 250IU+SOLV	69,80	80,23	113,12	CSL Behring Ε.Π.Ε.
23821.02.01	HAEMATE P PS.INJ 1VIAL 500IU+SOLV	139,60	160,46	226,26	CSL Behring Ε.Π.Ε.