Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | HAEMATE |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | CSL Behring Ε.Π.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BD06
Παράγοντας Von Willebrand και παράγοντας πήξεως VIII σε συνδυασμό
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD06
Παράγοντας Von Willebrand και παράγοντας πήξεως VIII σε συνδυασμό
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
02.12.09
Συμπύκνωμα του παράγοντα πήξης VIII από ανθρώπινο πλάσμα + Παράγοντας Von Willebrand (Human Plasma Coagulation Factor VIII Concentrate + von Willebrand Factor)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 1200[iU]/VIAL (1) + 500[iU]/VIAL (2) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Φιαλίδια για ενέσιμα προϊόντα από άχρωμο, μορφοποιημένο γυαλί Τύπου Π (Ph. Eur.), σφραγισμένα με λαστιχένιο πώμα εισχώρησης (που δεν περιέχει λάτεξ), πλαστικό δίσκο και καπάκι αλουμινίου. Φιαλίδια διαλύτη από άχρωμο, σωληνοειδές γυαλί Τύπου I (Ph. Eur.) με επεξεργασμένη εσωτερική επιφάνεια, σφραγισμένο με λαστιχένιο πώμα εισχώρησης (που δεν περιέχει λάτεξ), πλαστικό δίσκο και καπάκι αλουμινίου. |
Σχετικές εμπορικές ονομασίες
To HAEMATE είναι ουσιωδώς όμοιο με:
Αριθμοί αναγνώρισης
2802382102017
• Γαληνός 17737 • Ε.Ο.Φ. 23821.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3081 • Γ.Γ.Ε. 55974
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
ZE22NE22F1 - VON WILLEBRAND FACTOR HUMAN
Ο παράγοντας von Willebrand επιτρέπει την αποκατάσταση των διαταραχών της αιμόστασης σε ασθενείς με ανεπάρκεια στον παράγοντα αυτόν. |
|
5T6B772R4Q - HUMAN COAGULATION FACTOR VIII/VON WILLEBRAND FACTOR COMPLEX
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X (παράγοντα Xa). Η αιμορροφιλία A είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C. Μέσω θεραπείας υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας παράγοντα και διόρθωση της τάσης για αιμορραγία. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Υδροχλωρικό οξύ | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
| Κιτρικό νάτριο | 1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE, UNSPECIFIED FORM |
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Ανθρώπινη λευκωματίνη | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
| Υδροξείδιο του νατρίου | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Αμινοξικό οξύ | TE7660XO1C GLYCINE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
To Haemate P 250 IU/vial / 500 IU/vial / 1000 IU/vial διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
Περιέχει ονομαστικά 600/1200/2400 IU δραστικότητας παράγοντα von Willebrand-συμπαράγοντα ristocetin (VWF:RCo) από ανθρώπινο πλάσμα και 250/500/1000 IU δραστικότητας ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (FVIII:C) ανά φιαλίδιο.
Παράγοντας von Willebrand
Μετά την ανασύσταση με 5/10ml ύδατος για ενέσιμα, το Haemate P 250 IU/vial / 500 IU/vial, περιέχει περίπου 120 IU/ml (600 IU / 5 ml, 1200 IU / 10 ml) παράγοντα VWF από ανθρώπινο πλάσμα.
Μετά την ανασύσταση με 15ml ύδατος για ενέσιμα, το Haemate P 1000 IU/vial περιέχει περίπου 160 IU/ml (2400 IU /15 ml) παράγοντα VWF από ανθρώπινο πλάσμα.
Η ειδική δραστικότητα του Haemate P 250 IU/vial / 500 IU/vial / 1000 IU/vial είναι περίπου 3-17 IU παράγοντα VWF:RCo/mg πρωτεΐνης.
Παράγοντας VIII
Μετά την ανασύσταση με 5/10 ml ύδατος για ενέσιμα, το Haemate P 250 IU/vial / 500 IU/vial περιέχει περίπου 50 IU/ml (250 IU / 5 ml, 500 IU / 10 ml) παράγοντα πήξης VIII από ανθρώπινο πλάσμα.
Μετά την ανασύσταση με 15 ml ύδατος για ενέσιμα, το Haemate P 1000 IU/vial περιέχει περίπου 66.6 IU/ml (1000 IU / 15 ml) παράγοντα πήξης VIII από ανθρώπινο πλάσμα.
Η δραστικότητα (IU) του παράγοντα VIII (FVIII) προσδιορίζεται με βάση το χρωμογονικό προσδιορισμό της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η ειδική δραστικότητα του Haemate P 250 IU/vial / 500 IU/vial / 1000 IU/vial είναι περίπου 2-6 IU παράγοντα VIII/mg πρωτεΐνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Haemate P 250 IU/vial / 500 IU/vial / 1000 IU/vial.
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.