SPIVA Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alvion Pharmaceuticals P.C.
Διεύθυνση	Ζωοδόχου Πηγής 5 και Ζαλόγγου, 10678, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Spiva 10 mg/ml Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του γαλακτώματος για ένεση/έγχυση περιέχει 10 mg προποφόλης. Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 200 mg προποφόλης. Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg προποφόλης. Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση. Λευκού χρώματος γαλάκτωμα ελαίου σε νερό. Ωσμομοριακότητα κατά βάρος: 250 με 390 mOsm/Kg. pH μεταξύ 6,00 και 8,50

Ενδείξεις

Το Spiva είναι ένας βραχείας δράσης ενδοφλέβιος γενικός αναισθητικός παράγοντας για: εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας σε ενήλικες και παιδιά >1 μήνα καταστολή για διαγνωστικές και χειρουργικές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Spiva πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομεία ή σε επαρκώς εξοπλισμένες μονάδες ημερήσιας θεραπείας από γιατρούς εκπαιδευμένους στην αναισθησία ή στην φροντίδα ασθενών στη μονάδα εντατικής θεραπείας. ...

Αντενδείξεις

Το Spiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην προποφόλη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα του γαλακτώματος σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα φιστίκια ή στη σόγια σε ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς με καρδιακές, αναπνευστικές, νεφρικές ή ηπατικές δυσλειτουργίες ή σε υπερήλικες, εξασθενημένους, υποογκαιμικούς ή επιληπτικούς ασθενείς ή ασθενείς με διαταραχές της συνείδησης το Spiva πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Spiva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για αναισθησία (φάρμακα προνάρκωσης, πτητικά αναισθητικά, αναλγητικά, μυοχαλαρωτικά, τοπικά αναισθητικά). Μέχρι τώρα δεν έχουν ...

Κύηση

Η ασφάλεια της προποφόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει αποδειχθεί. Ως εκ τούτου, η προποφόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Η προποφόλη ...

Γαλουχία

Μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες έδειξαν ότι η προποφόλη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο γάλα. Ως εκ τούτου, οι μητέρες πρέπει να σταματάνε να θηλάζουν και να απορρίπτουν το γάλα για 24 ώρες μετά τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Spiva έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μετά τη χορήγηση Spiva, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα. Θα πρέπει να συνιστάται στον ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της προποφόλης είναι η υπόταση και καταστολή του αναπνευστικού συστήματος. Αυτές οι επιδράσεις εξαρτώνται από τη δόση της προποφόλης που χορηγείται καθώς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία πιθανόν να προκαλέσει καρδιαγγειακή και αναπνευστική καταστολή. Η αναπνευστική καταστολή αντιμετωπίζεται με μηχανική υποστήριξη. Η καρδιαγγειακή καταστολή μπορεί να απαιτεί την τοποθέτηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, γενικά. Άλλα γενικά αναισθητικά Κωδικός ATC: Ν01ΑΧ10 Μετά από ενδοφλέβια ένεση Spiva, η έναρξη της υπνωτικής δράσης συμβαίνει ταχύτατα. Ανάλογα με το ρυθμό της ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου 98% της προποφόλης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος. Μετά από εφάπαξ δόση των 3 mg/kg ενδοφλέβια, η κάθαρση της προποφόλης/kg σωματικού βάρους αυξάνεται με την ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας. Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί. ...

Κατάλογος εκδόχων

Σογιέλαιο, ραφιναρισμένο Τριγλυκερίδια, μεσαίας αλυσίδας Γλυκερόλη Λεκιθίνη αυγού Νάτριο ελαϊκό Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6. Οι παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, ατρακούριο και μιβακούριο δεν πρέπει να ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα και/ή την αραίωση: να χρησιμοποιείται άμεσα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου ΙΙ) των 20 ml με γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, συσκευασίες των 1, 5 και 10 μονάδων. Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου ΙΙ) των 50 ml με γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν τη χρήση. Το Spiva πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με τα ακόλουθα προϊόντα: ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ALVION PHARMACEUTICALS P.C., Ζωοδόχου Πηγής 5 και Ζαλόγγου, 10678, Αθήνα, Τηλ.: 211 8000471

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

14304/26-05-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8-11-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

05-2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29149.01.06	SPIVA INJ.EM.IN 10MG/ML BTx1x100 ML (colourless glass vial-type II) (colourless glass vial-type II)	3,83	4,41	6,07	Baxter Holding B.V.
29149.01.04	SPIVA INJ.EM.IN 10MG/ML BTx1x50 ML (colourless glass vial-type II) (colourless glass vial-type II)	2,23	2,56	3,53	Baxter Holding B.V.
29149.01.02	SPIVA INJ.EM.IN 10MG/ML BTx5x20 ML (colourless glass vial-type II)	3,82	4,40	6,06	Baxter Holding B.V.