IMNOVID Σκληρό καψάκιο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Celgene Europe B.V.
Διεύθυνση	Winthontlaan 6 N, 3526 KV, Utrech, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια. Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια. Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια. Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1 mg πομαλιδομίδης. Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2 mg πομαλιδομίδης. Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια: Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και κίτρινο αδιαφανές σώμα, με την επισήμανση POML σε άσπρο μελάνι και 1 mg σε μαύρο μελάνι, σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους ...

Ενδείξεις

Το Imnovid σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα, συμπεριλαμβανομένης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρών πεπειραμένων στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Η δοσολογία συνεχίζεται ή τροποποιείται με βάση τα κλινικά ...

Αντενδείξεις

Κύηση. Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του προγράμματος πρόληψης κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). Άνδρες ασθενείς που δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τερατογόνος δράση Η πομαλιδομίδη δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης, δεδομένης της αναμενόμενης τερατογόνου επίδρασής της. Η πομαλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη. Η θαλιδομίδη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση της πομαλιδομίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η πομαλιδομίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων λόγω αναστολής του ισοενζύμου P450 ...

Κύηση

Η τερατογόνος επίδραση της πομαλιδομίδης σε ανθρώπους είναι αναμενόμενη. Η πομαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός αν πληρούνται όλες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πομαλιδομίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η πομαλιδομίδη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων επίμυων μετά από χορήγηση στη μητέρα. Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών από ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η πομαλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση και ζάλη έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της πομαλιδομίδης. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Οι συχνότερα αναφερόμενες διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν ουδετεροπενία (46,8%), θρομβοπενία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις πομαλιδομίδης ύψους έως 50 mg ως εφάπαξ δόση σε υγιείς εθελοντές, και 10 mg ως πολλαπλές δόσεις άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα έχουν μελετηθεί χωρίς να έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AX06 Μηχανισμός δράσης Η πομαλιδομίδη έχει άμεση αντινεοπλασματική δράση κατά του μυελώματος, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η πομαλιδομίδη απορροφάται με τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (C<sub>max</sub>) να εμφανίζεται μεταξύ 2 και 3 ωρών και απορροφάται κατά τουλάχιστον 73% μετά από του στόματος χορήγηση εφάπαξ ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων Σε επίμυες, η χρόνια χορήγηση πομαλιδομίδης σε δόσεις 50, 250 και 1000 mg/kg/ημέρα για 6 μήνες ήταν καλά ανεκτή. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα ευρήματα σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Σε περίπτωση που προκύψει κύηση ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Μαννιτόλη (Ε421) Άμυλο, προζελατινοποιημένο Στεατυλοφουμαρικό νάτριο Κέλυφος καψακίου: Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132) Κίτρινο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα καψάκια συσκευάζονται σε κυψέλες από Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) με φύλλο αλουμινίου διαμέσου του οποίου αποσπώνται τα καψάκια. Μέγεθος συσκευασίας 14 ή 21 καψακίων. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται. Εάν κόνις από πομαλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι. Εάν η πομαλιδομίδη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celgene Europe B.V., Winthontlaan 6 N, 3526 KV, Utrech, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια: EU/1/13/850/001 EU/1/13/850/005 Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια: EU/1/13/850/002 EU/1/13/850/006 Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια: EU/1/13/850/003 EU/1/13/850/007 Imnovid 4 mg σκληρά ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/07/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30589.01.01	IMNOVID CAPS 1MG/CAP BTx21 (PVC/PCTFE blister) (PVC/PCTFE blister)	5.875,42	6.534,68	7.065,29	Bristol-Myers Squibb EEIG
30589.02.01	IMNOVID CAPS 2MG/CAP BTx21 (PVC/PCTFE blister) (PVC/PCTFE blister)	6.043,72	6.721,87	7.267,69	Bristol-Myers Squibb EEIG
30589.03.01	IMNOVID CAPS 3MG/CAP BTx21 (PVC/PCTFE blister) (PVC/PCTFE blister)	6.513,52	7.244,37	7.832,62	Bristol-Myers Squibb EEIG
30589.04.01	IMNOVID CAPS 4MG/CAP BTx21 (PVC/PCTFE blister) (PVC/PCTFE blister)	6.035,59	6.712,82	7.257,90	Bristol-Myers Squibb EEIG