PRAVAFENIX Σκληρό καψάκιο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pravafenix 40 mg/160 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg νατριούχου πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 19 mg μονοένυδρη λακτόζης και 33,3 mg νατρίου. Για τον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Σκληρό καψάκιο, με ανοιχτό πράσινο κύριο τμήμα και λαδί καπάκι, που περιέχει λευκή-μπεζ κηροειδή μάζα και ένα δισκίο.

Ενδείξεις

Το Pravafenix ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ άσκησης, μείωσης βάρους) για τη θεραπεία της μικτής υπερλιπιδαιμίας σε ενήλικες ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, πρέπει να αποκλειστούν οι δευτερεύουσες αιτίες συνδυασμένης δυσλιπιδαιμίας και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν μια συνήθη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χολικής κίρρωσης ή της ενεργού ηπατικής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Pravafenix δεν είναι απόλυτα ίδιες με αυτές της συγχορήγησης των υφιστάμενων μονοθεραπειών λαμβανόμενων με γεύματα πλούσια σε λιπαρά ή σε κατάσταση νηστείας. Οι ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με το Pravafenix. Ωστόσο, με τη συντρέχουσα χρήση των δραστικών ουσιών σε ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών μελετών δεν προέκυψαν μη αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις. ...

Κύηση

Pravafenix Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη συνδυαστική χρήση πραβαστατίνης και φαινοφιβράτης σε έγκυες γυναίκες. Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμαστεί σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ο δυνητικός ...

Γαλουχία

Pravafenix Δεν διενεργήθηκαν μελέτες με το Pravafenix σε γαλακτοπαραγωγά ζώα. Συνεπώς, λαμβανομένης υπόψη της αντένδειξης της πραβαστατίνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το Pravafenix αντενδείκνυται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pravafenix δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανήματα, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη ότι κατά τη διάρκεια ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στις κλινικές δοκιμές, περισσότεροι από 1.566 ασθενείς έλαβαν Pravafenix. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται σύμφωνα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Πραβαστατίνη Τα περιστατικά υπερδοσολογίας που αναφέρθηκαν ήταν ασυμπτωματικά και δεν προκάλεσαν μη φυσιολογικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τροποποιητικός παράγοντας των λιπιδίων, αναστολέας της ρεδουκτάσης του HMG-CoA σε συνδυασμό με άλλους τροποποιητικούς παράγοντες των λιπιδίων Κωδικός ATC: C10BA03 ...

Φαρμακοκινητική

Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και πραβαστατίνης. Απορρόφηση Το Pravafenix είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ασφάλεια της συντρέχουσας χορήγησης πραβαστατίνης και φαινοφιβράτης αξιολογήθηκε σε ποντικούς. Τα τοξικολογικά ευρήματα στις εν λόγω μελέτες συγχορήγησης ήταν συνεπή προς αυτά που προέκυψαν με τη μεμονωμένη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τόσο με τη φαινοφιβράτη όσο και με την πραβαστατίνη (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν δεδομένα ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασκορβυλεστέρας παλμιτικός Ποβιδόνη Κ29-32 Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Στεατικό μαγνήσιο Τάλκης Τριακετίνη Όξινο ανθρακικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Συσκευασίες κυψέλης από πολυαμίδιο-αλουμίνιο-PVC/αλουμίνιο: 2 χρόνια. Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE): 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης από πολυαμίδιο-αλουμίνιο-PVC/αλουμίνιο που περιέχουν 30, 60 και 90 σκληρά καψάκια. Αδιαφανείς λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχουν 14, 30, 60 και 90 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratoires SMB s.a., Rue de la Pastorale, 26-28, B-1080 Brussels, Bέλγιο Τηλ.: (+32-2) 411 48 28 Φαξ: (+32-2) 411 28 28

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕΕ/1/11/679/001-007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30047.01.04	PRAVAFENIX CAPS (40+160)MG/CAP ΦΙΑΛΗ (HDPE) x30		9,99	11,49	15,84	Laboratoires SMB S.A.