LAMISIL Δερματικό διάλυμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LAMISIL 1% Δερματικό διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: 10mg υδροχλωρικής τερβιναφίνης ανά ένα gr διαλύματος (1% w/w). Έκδοχα με γνωστή δράση: propylene glycol (E1520) (50mg/g). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δερματικό διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο υγρό.

Ενδείξεις

Το LAMISIL Solution ενδείκνυται για τη θεραπεία των μυκητιάσεων του δέρματος προκαλούμενες από δερματόφυτα και την ποικιλόχρους πιτυρίαση στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για δερματική χρήση. Δοσολογία Ενήλικες Το LAMISIL Solution εφαρμόζεται μία ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ένδειξη. Η διάρκεια και συχνότητα της θεραπευτικής αγωγής είναι η ακόλουθη: Δερματομυκητίαση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τερβιναφίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στο διάλυμα (βλέπε 6.1 Κατάλογος εκδόχων).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το LAMISIL Solution πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πληγές, όπου το οινόπνευμα μπορεί να τις ερεθίσει. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρόσωπο. Το LAMISIL Solution είναι μόνο για ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστή καμιά φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το LAMISIL Solution.

Κύηση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την τερβιναφίνη σε έγκυες γυναίκες. Έμβρυο τοξικές μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 5.3). Το LAMISIL Solution δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το LAMISIL Solution δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Επιπροσθέτως, τα βρέφη δεν επιτρέπεται να έρχονται σε επαφή με το υπό θεραπεία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To LAMISIL Solution δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Τοπικά συμπτώματα, όπως κνησμός, αποφολίδωση του δέρματος, πόνος στο σημείο εφαρμογής, ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής, διαταραχές μελάγχρωσης του δέρματος, αίσθημα καύσου, ερύθημα, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η χαμηλή συστηματική απορρόφηση της τοπικής τερβιναφίνης του διαλύματος, καθιστά εξαιρετικά απίθανη την υπερδοσολογία. Η ακόυσια κατάποση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου 30ml LAMISIL Solution, το οποίο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση ATC code: D01AΕ15 Η τερβιναφίνη είναι μία αλλυλαμίνη, η οποία έχει ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης σε μυκητιάσεις του δέρματος προκαλούμενες ...

Φαρμακοκινητική

Λιγότερο από το 5% της δόσης απορροφάται μετά την τοπική εφαρμογή στον άνθρωπο. Έτσι, η συστηματική έκθεση είναι πολύ μικρή.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μακράς διάρκειας μελέτες (ως 1 έτους) που έγιναν σε αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογα φαινόμενα τοξικότητας για από του στόματος χορηγούμενες δόσεις της τάξεως των 100mg/Kg ανά ημέρα. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τερβιναφίνης στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Purified water Ethanol 96% Propylene glycol Macrogol cetostearyl ether

Ασυμβατότητες

Δεν ισχύει.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. 12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Να μην ψύχεται ή καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To LAMISIL Solution διατίθεται σε συμπιεστά φιαλίδια των 30ml, λευκά ωοειδούς σχήματος από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με σταγονόμετρο κατασκευασμένο από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο και ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χρήσης και χειρισμού.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε., 12° χλμ. Εθνικής οδού Νο 1, 144 51, Μεταμόρφωση, Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

20721/97/28-01-98

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

2002

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

3 Μαρτίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20406.04.01	LAMISIL 1% FLX30ML		6,43	7,39	10,62	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.