JETREA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Oxurion NV
Διεύθυνση	Gaston Geenslaan 1, B-3001, Leuven, Βέλγιο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

JETREA 0,5 mg/0,2 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg ocriplasmin* σε 0,2 mL διαλύματος. Μετά από αραίωση με 0,2 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), το 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος περιέχει 0,125 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το JETREA ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με την οπή της ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το JETREA πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις. Η διάγνωση της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT) θα πρέπει να είναι αποτέλεσμα μιας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργείς ή ενδεχόμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρακολούθηση μετά την ένεση Το JETREA χορηγείται μόνο με ενδοϋαλοειδική ένεση. Οι ενδοϋαλοειδικές ενέσεις συσχετίζονται με ενδοφθάλμια φλεγμονή/λοίμωξη, ενδοφθάλμια αιμορραγία και αυξημένη ενδοφθάλμια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η ocriplasmin είναι ένα πρωτεολυτικό ένζυμο με δραστικότητα πρωτεάσης της σερίνης που μπορεί να είναι παρούσα στον οφθαλμό για αρκετές ημέρες ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του JETREA σε έγκυο γυναίκα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας. Η συστηματική έκθεση του JETREA αναμένεται να είναι πολύ ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το JETREA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το JETREA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ενδοϋαλοειδική ένεση με JETREA μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανημάτων, πιθανώς λόγω προσωρινών διαταραχών της όρασης (βλ. παράγραφο 4.8). Σε αυτές τις περιπτώσεις, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Πάνω από 1400 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 0,125 mg JETREA σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οφθαλμικές. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με JETREA είναι περιορισμένα. Έχει αναφερθεί μία περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας με 0,250 mg ocriplasmin (διπλή συνιστώμενη δόση). Ο ασθενής ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Άλλα οφθαλμικά Κωδικός ATC: S01XA22 Μηχανισμός δράσης Η ocriplasmin διαθέτει πρωτεολυτική δράση έναντι των συστατικών των πρωτεϊνών του υαλοειδούς σώματος και ...

Φαρμακοκινητική

Τα επίπεδα ocriplasmin στο υαλοειδές μειώνονται γρήγορα μετά από χορήγηση εντός του υαλοειδούς σώματος. Σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έχουν προγραμματισθεί για υαλοειδεκτομή και λαμβάνουν 0,125 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τοξικότητα εντός του υαλοειδούς σώματος της ocriplasmin έχει αξιολογηθεί σε κουνέλια, πιθήκους και χοίρους μικρού μεγέθους. Η ocriplasmin προκάλεσε μια φλεγμονώδη αντίδραση και παροδικές ERG αλλαγές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του JETREA στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Κιτρικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από στείρο, χωρίς συντηρητικά, μη ρυθμιστικό διαλύτη ενέσιμου διαλύματος ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια όταν φυλάσσετε στην κατάψυξη (-20°C ± 5°C). Μετά την απόψυξη: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται και να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, η χημική και η φυσική σταθερότητα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην κατάψυξη (-20°C ± 5°C). Για συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και το άνοιγμα/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,2 mL διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και ένα πορτοκαλί αποσπώμενο κάλυμμα (flip off), από πολυπροπυλένιο. Η συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα φιαλίδια προορίζονται για μία χρήση μόνο. Για να προετοιμάσετε το JETREA για ένεση εντός του υαλοειδούς σώματος, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες: 1. Αφαιρέστε το φιαλίδιο από τον καταψύκτη και αφήστε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Oxurion NV, Gaston Geenslaan 1, B-3001, Leuven, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/819/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Δεκεμβρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30579.01.01	JETREA CS.INJ.SOL 0,5MG/0,2ML VIAL BTx1 VIALx0,2ML		2.463,97	2.740,45	2.977,50	Oxurion NV
30579.02.01	JETREA INJ.SOL 0.375MG/0.3ML (1,25MG/ML) BTx1 VIAL x 0,3 ML		2.566,67	2.854,67	3.094,03	Oxurion NV