ACTILYSE Cathflo (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Boehringer Ingelheim Α.Ε.
Διεύθυνση	Ελληνικού 2, 16777, Ελληνικό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Actilyse Cathflo 2 mg. Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και διαλύματος για έγχυση

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει: 2 mg alteplase (που αντιστοιχούν σε 1.160.000 IU) Η Alteplase παράγεται με τεχνική γενετικού ανασυνδυασμού DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική σειρά ωοθηκών Κινέζικου κρικητού. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και διαλύματος για έγχυση. Η κόνις είναι άχρωμη ως ωχροκίτρινη λυοφιλοποιημένη πάστα.

Ενδείξεις

Θρομβολυτική αγωγή των φραγμένων συσκευών κεντρικού φλεβικού καθετηριασμού περιλαμβανομένων και εκείνων που χρησιμοποιούνται για αιμοδιάλυση. Το φιαλίδιο των 2 mg είναι το μόνο κατάλληλο για χρήση σε αυτή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Αctilyse Cathflo θα πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν γρηγορότερα από την έναρξη των συμπτωμάτων. Για τη δοσολογία θα πρέπει να εφαρμόζονται οι ακόλουθες οδηγίες. Δοσολογία Δόση μέχρι 2 mg αλτεπλάσης ...

Αντενδείξεις

Το Actilyse Cathflo δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία alteplase, στη γενταμυκίνη (ένα κατάλοιπο σε ίχνη από την διαδικασία παραγωγής) ή σε κάποιο από τα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το φιαλίδιο των 2 mg δεν είναι κατάλληλο προς χρήση για τις ενδείξεις έμφραγμα του μυοκαρδίου πνευμονική εμβολή ή οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (λόγω του κινδύνου εκτεταμένης υποθεραπευτικής δοσολογίας). ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνεται αν χορηγηθούν παράγωγα κουμαρίνης, από του στόματος αντιπηκτικά, αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη ...

Κύηση

Υπάρχει πολύ περιορισμένη πείρα από τη χρήση της alteplase κατά την κύηση. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Σε περιπτώσεις οξειών απειλητικών για τη ζωή ...

Γαλουχία

Υπάρχει πολύ περιορισμένη πείρα από τη χρήση της alteplase κατά το θηλασμό. Σε περιπτώσεις οξειών απειλητικών για τη ζωή νόσων η ωφέλεια πρέπει να συνεκτιμάται έναντι ενός πιθανού κινδύνου. Δεν είναι γνωστό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω είναι κατηγοριοποιημένες σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία οργανικού συστήματος. Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται με χρήση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Παρά τη σχετική προς το ινώδες εκλεκτικότητα, δυνατόν να προκύψει μία, σημαντικά κλινικώς, ελάττωση του ινωδογόνου και των άλλων παραγόντων της πήξεως του αίματος μετά από υπερδοσολόγηση. Στις πλείστες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικός παράγοντας Κωδικός ATC: Β01ΑD02 Tο alteplase είναι ένας ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του ανθρώπινου ιστικού πλασμινογόνου, μία γλυκοπρωτεΐνη, που ενεργοποιεί ...

Φαρμακοκινητική

Η alteplase απομακρύνεται γρήγορα από το κυκλοφορούν αίμα (κάθαρση πλάσματος 550-680 ml/min) και μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Ο σχετικός χρόνος ημιζωής α-t1/2 είναι 4-5 λεπτά. Αυτό σημαίνει ότι ύστερα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και αρκτόμυες δεν διαπιστώθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις δυνατότητας προκλήσεως ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Αργινίνη Φωσφορικό οξύ, αραιωμένο Πολυσορβικό 80 Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 7,3± 0,5.

Ασυμβατότητες

Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) έως μία ελάχιστη συγκέντρωση των 0,2 mg αλτεπλάσης ανά ml. Περαιτέρω αραίωση του ανασυσταθέντος ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Συσκευασία 2 mg: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, συνιστάται άμεση χρήση. Παρόλα αυτά, η κατά τη χρήση σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C και για 8 ώρες στους 25°C. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προφύλαξη από το φως. Για το μέγεθος συσκευασίας των 2 mg: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8°C). Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Γυάλινα αποστειρωμένα φιαλίδια των 2 ml, πωματισμένα με αποστειρωμένα σιλικονισμένα γκρίζα πώματα, βουτυλο-λυοφιλικού τύπου και σφραγισμένα με καλύπτρες αλουμινίου/πλαστικού, τύπου flip-off. Διαλύτης: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το φιαλίδιο των 2 mg δεν είναι κατάλληλο για χρήση για τις ενδείξεις έμφραγμα του μυοκαρδίου, πνευμονική εμβολή ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (λόγω του κινδύνου εκτεταμένης υποθεραπευτικής δοσολογίας). ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. Ελληνικού 2 167 77 Ελληνικό Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

40892/17.06.2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17.06.2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

03.04.2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19644.05.01	ACTILYSE CATHFLO P.SV.INJ.F 2MG/VIAL BTx5VIALS+5AMPx2,2ML SOLV		141,77	162,96	196,92	Boehringer Ingelheim Α.Ε.
19644.06.01	ACTILYSE CATHFLO PD.I.S.INF 2MG/VIAL BTx5VIALS		141,77	162,96	196,92	Boehringer Ingelheim Α.Ε.