ACTILYSE CATHFLO PD.I.S.INF 2MG/VIAL BTx5VIALS

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: ACTILYSE
Μορφή: Ενέσιμη σκόνη, λυόφιλη, για διάλυμα
Συγκέντρωση: 2MG/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	ACTILYSE
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Boehringer Ingelheim Α.Ε.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	B01AD02 Alteplase B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B01 Αντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01A Αντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01AD Ένζυμα
Ομάδες ATC εμπορικής	B01AD02 Alteplase
Εθνικό συνταγολόγιο	02.10.01 Αλτεπλάση (Alteplase)
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμη σκόνη, λυόφιλη, για διάλυμα (INJ_PWD_LYO_F_SOL)
Συγκέντρωση	2MG/VIAL
Συσκευασία	1 BOX * 5 VIAL
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV) , Υποδόρια (SC)
Πλήθος δόσεων	5 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)

2801964406017
Γραμμωτός κωδικός 2801964406017

• Γαληνός 25125 • Ε.Ο.Φ. 19644.06.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10094

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Αλτεπλάση

1RXS4UE564 - ALTEPLASE

Η αλτεπλάση (alteplase) είναι ένας ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του ανθρώπινου ιστικού πλασμινογόνου, μία γλυκοπρωτεΐνη, που ενεργοποιεί το πλασμινογόνο κατ' ευθείαν προς πλασμίνη. Συνδεόμενη με το ινώδες του θρόμβου ενεργοποιείται, επάγοντας τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη που προκαλεί τη διάλυση του ινώδους του θρόμβου.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 5 φιαλίδια ανά 1 κυτία

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 φιαλίδια

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

10 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Ενέσιμο ύδωρ	059QF0KO0R WATER
Αργινίνη	94ZLA3W45F ARGININE
Πολυσορβικό 80	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Φωσφορικό οξύ, αραιωμένο	E4GA8884NN PHOSPHORIC ACID

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει: 2 mg alteplase (που αντιστοιχούν σε 1.160.000 IU)

Η Alteplase παράγεται με τεχνική γενετικού ανασυνδυασμού DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική σειρά ωοθηκών Κινέζικου κρικητού. H ειδική δραστικότητα του alteplase σύμφωνα με το σχετικό υλικό αναφοράς είναι 580.000 IU/mg. Αυτό επιβεβαιώθηκε σε σύγκριση με το δεύτερο διεθνές πρότυπο του (ΠΟΥ) WHO για το t-PA. Η προδιαγραφή για την ειδική δραστικότητα του alteplase είναι από 522.000 ως 696.000 IU/mg.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Actilyse Cathflo 2 mg.

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και διαλύματος για έγχυση

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2015: ACTILYSE Cathflo

Επόμενο: Διάθεση >